新版GMP修订的思路和进展介绍.pptVIP

新版GMP修订的思路和进展介 绍 中国GMP及其认证 中国药品GMP与国外的差距 新版GMP修订的思路和进展介绍 一、中国GMP及其认证 GMP的定义 实施GMP的目的 中国GMP的历史 98版GMP介绍 GMP的定义 GMP是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错 中国GMP的历史 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 1984 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 1992 卫生部修订了GMP 1998 国家药品监督管理局再次修订了GMP 98版GMP介绍 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 局令第9号 1999年3月18日经国家药品监督管理局务会审议通过 1999年6月18日发布 1999年8月1日起施行 98版GMP框架 二、中国药品GMP与国外的差距 我国GMP与国外异同 中外GMP篇幅比较 比较凸显的问题 中国无菌药品GMP落后的具体方面 我国GMP规范与国际间异同 GMP规范（98修订）篇幅比较短 有检查条款及指南 系统性不够强，规范规定过死，条款缺乏广泛适用性 技术性指南少，权威性不强 重视条款，忽视指南 企业与检查人员重检查条款 法规比较系统、原则 有技术性指南 另有技术性检查指南 与FDA及WHO的国际标准间比较一致 规范中不列过细的技术内容 指南是非法规的法规 企业和检查人员比较实际，重视效果 中外GMP篇幅比较 比较凸显的问题 中国GMP在管理要求上的落后是全方位的 GMP通则阐述的要求就不具体、不全面 无菌药品附录阐述的要求也不具体、不全面 在目前的GMP标准下，参数放行的实施缺乏基础 缺乏足够的支持性指南和标准 FDA的cGMP法规和指南的关系 FDA指南示例一 Guidance for Industry -- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌工艺生产无菌药品指南 Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufacturers 无菌原料药检查指南 Guide to Inspections of High Purity Water Systems 高纯水系统检查指南 Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues for Development and Validation, 1994-01 口服固体制剂研发和验证批准前及批准后检查指南 Guideline on General Principles of Process Validation, 1987-05 工艺验证一般原则指南 FDA指南示例二 Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories 微生物实验室检查指南 Guide to Inspections of Topical Drug Products 局部用药检查指南 Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals 注射用冻干剂检查指南 Guide to Inspections Oral Solutions and Suspensions 口服液及混悬液检查指南 Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization process Validation in Application for Human and Veterinary Drug Products, 1994-11 药厂上报灭菌文件指南 中国无菌药品GMP落后的具体方面 中国无菌药品GMP落后的具体方面 人员 有健康、工作服材质以及清洗、灭菌的要求 缺乏无菌操作行为规范的要求 缺乏更衣的具体要求 设备 有设备和过滤器材质、灭菌设备自动记录的要求 缺乏无