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2017-05-29 发布于河南
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对原料药厂和仿制药厂的检查.pdf

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对原料药厂和仿制药厂的检查

对原料药厂和仿制药厂的检查 –– 美国美国FDA的看法的看法 Gang Wang, Ph.D. （王刚博士） Assistant Country Director （助理主任） FDA China Office （美国FDA中国办公室） Nanchang, Dec. 6, 2012 （南昌，2012年12月6 日）免责声明免责声明以下观点乃作者之见解以下观点乃作者之见解，，并不并不一定代表定代表FDAFDA之观之观点。 2 概概要关于GDUFA收费的更新仿制药企业、场所和组织的自行登记以系统为基础以系统为基础、风险为导向对原料药和仿风险为导向对原料药和仿制药厂进行检查警告信和进口警示中涉及中国厂家的主要缺陷缺陷 3 关于GDUFA收费的更新 4 5 2012财政年度政年度目标收标收入总收费总收费 %% $299$299 (百万美金) 积压费积压费 $50$50 ANDA / PAS 申报费 24% $59.8 DMF费 6% $14.9 原料药企业费原料药企业费 14%14% $34$34.99 制剂企业费 56% $139.4 6 2013财政年度政年度GDUFA 收费收费收费类型费用积压费积压费 $17$17,434434 ANDA / PAS 申报费 $51,520 / $25,760 DMF费 $21,340 原料药企业费原料药企业费* ~$34$34.9m9m // ## ofof APIAPI 厂家厂家制剂企业费* ~$139.4m / # of FDF 厂家企业费的数量将在自行登记过程完成后得出，于2013年1月13 日公布在联邦 7 公告（Federal Registration）中。仿制药