北京大学科研伦理与科研诚信培训第九期（模块A）日程.pdfVIP

北京大学科研伦理与科研诚信培训第九期 （模块A ）日程 2016 年4 月1 日（星期五），时间：下午01:00 - 04:30 地点：北京大学医学部逸夫教学楼509 12:40 - 01:00 签到 01:00 - 02:00 生物样本库相关法律问题 刘瑞爽 02:00 - 03:00 数据安全监查计划（DSMP）简介 张海洪 03:00 - 03:10 休息 03:10 - 04:10 项目实施过程中的伦理审查及常见问题 李洁 04:10 - 04:30 讨论与答疑 北大医学部 刘瑞爽 lrs1187@ 一、受试者保护一般法律问题  生命、健康、身体权益的保护 隐私权保护 知情同意权保护（自主决定权） 公正对待权保护 其他权益保护 二、生物样本库的主要法律问题  DNA biobanks:美国国家生命伦理学顾问委员定义为 “储存提取的DNA 、变形的细胞株、冷冻血或其他组 织的设施” DNA databanks : “从DNA 或DNA 资料的分析中获 得的遗传信息的储藏室” 基因组数据库(Genomic databases ) 人类遗传数据库(Human genetic databases ) 生物样本库(biobanks) ：人体组织样本、遗传信息和 与个人相关的健康和生活方式信息( 环境暴露信息) 。  1998年，科学技术部和卫生部联合颁布了 《人类遗传 资源管理暂行办法》 国务院 《人类遗传资源管理例 （征求意见稿）》 本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因 及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资 源材料及其产生的信息资料。 Selected Regulations and Policies Related  to the Research Use of Human Specimens Data  个人观点： 在受试者保护方面，与生物样本库有关的研究项目与 一般与人相关的生物医学研究比较，其特性在于：人 类遗传资源相关的伦理、法律问题  伦理审查中的法律问题 －－－法律风险 Maybe not vs. maybe 三、情景测试  1、某临床研究样本1000人，抽取15 ml血液，本次研 究使用5ml ，保存10ml，未征得同意再次使用，用于 基因研究，侵害了受试者什么权利？有什么法律风险？ 知情同意权informed consent （自主决定权－人格尊 严） 遗传信息所有权？基因隐私权？基因财产权？公正对 待权？ 法律适用：属于医疗行为的临床试验  侵权责任法第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向 患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、 特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、 替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患 者说明的，应当向患者的