北京大学科研伦理与科研诚信培训第十期（模块B.pdfVIP

北京大学科研伦理与科研诚信培训第十期 （模块B ）日程 2016 年6 月10 日（星期五），时间：下午01:00 - 04:30 地点：北京大学医学部逸夫教学楼702 12:40 - 01:00 签到 01:00 - 02:00 国际受试者保护法规的必威体育精装版改革动向及前沿问题 张海洪 02:00 - 03:00 项目负责人（PI）的责任 武阳丰 03:00 - 03:10 休息 03:10 - 04:10 涉及儿童的研究相关伦理问题及知情同意要点解析 韩彤妍 04:10 - 04:30 讨论与答疑 ********************************************************************* 在线评估问卷填写说明 请您在2016 年6 月14 日17:00 前完成网络评估问卷，针对课程内容模块和 讲者进行评估反馈。整个问卷大约会花费您5-10 分钟的时间。您的意见和建议 将帮助北京大学受试者保护体系对科研伦理和科研诚信培训进行持续改进。问卷 填写说明事项如下： 1. 请务必在当日培训结束以后才开始填写问卷，通过手机微信扫描下方二维码, 或直接登录网址：/s/F7VfQf/； 2. 北医校园网请先连接国际网； 3. 登陆密码：（培训结束时公布） 4. 问卷中填写的“姓名”和“电子邮件”请与报名信息保持一致； 5. 培训幻灯稍后将上传网页: /zl/llwyk/index.htm 6. 获得培训证书需要“准时签到”和“按时完 成在线评估”；提交问卷后，6月15日-22 日 将陆续收到PDF版本培训证书。 再次衷心感谢您的参与和支持！ 国内外受试者保护法规的必威体育精装版 改革动向及前沿问题 张海洪，北京大学受试者保护体系办公室 hrpp@ 010-8280-5921 outline • 背景简介 • 受试者保护相关法规改革概览 • 改革关注的主要问题 • 务实的建议…… 国际受试者保护法规沿革…… 纽伦堡法典 比彻尔文章 贝尔蒙报告 通则修改 1947 发表1966 1979 2011启动 赫尔辛基宣言 塔斯基吉研究 受试者保护通 1964 曝光1972 则1991 受试者保护法规框架 • 美国： –通则（Common Rule），即45 CFR 46 –FDA关于临床研究中受试者保护的相关条 款 – “隐私规则”（Privacy Rule, 45 CFR 164）， 根据 《健康保险隐私和责任法案》 （Health Insurance Portability and Accountability Act ，简称HIPAA）制定 受试者保护制度框架 • 美国 –IRB/EC独立审查 –知情同意 –机构依从性保证声明（OHRP注册） 法规/制度改革的缘起 Beyond IRB 其他 知情 同意 伦理审 查 受试者保护制度：问题和批评 • 研究的迅速发展VS. 法规滞后 • 审查/管理（ “监管”）范围 The Research-Treatment Dis