解析GMP对制药超纯水机制备纯水要求.pdfVIP

8 点解析GMP 对制药用EDI 超纯水机制备纯水的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以 耐腐蚀，防止生锈。 设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染 水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水 的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24 小时，其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应 光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送。 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压 缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲 管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出 污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯 化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒 灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担， 须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及 压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。 制取电子工业生产如显像玻璃、显像管、单晶硅半导体、纯 路板、液晶显示器、计算计硬盘和集成电路芯片等工艺所需的纯 水; 制取电力行业发电锅炉和厂矿企业中、低压锅炉给水所需的 软化水、除盐水; 制取医药行业所需的医用大输液、药剂、注射剂、生化制品 纯水、医用无菌水和人工肾透析用纯水; 制取饮料(含酒类)行业的饮用纯净水、蒸馏不、酒类生产勾 纯水以及啤酒糖化投料用水和纯水啤酒过滤等; 制取化工行业制造过程所需的工艺纯水; 制取纺织印染工艺所需的除硬盐水; 制取光学玻璃镀膜前清洗用纯水、超纯水; 制取电镀工艺用去离子水、电池生产工艺用纯水以及汽车、 家电、建材产品表面涂装和清洗用纯水。 技术资料由莱特莱德北京超纯水机公司提供