GMP第一章绪论幻灯片1.pptVIP

绪 论 GMP “good Manufacturing Practice for Drugs” 或 “good practice in the manufacture and quality control of drugs” 直译为“优良的生产规范” 《药品管理法》称之为“药品生产质量管理规范” 适用范围： GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 目的： GMP以生产高质量的药品为目的。 GMP的产生和发展 1906年，美国《食品、药品和化妆品法案》 GMP在全世界的推行 自1962年美国FDA首先制定并发布了GMP之后，世界卫生组织于1969年向全世界推行了GMP 目前，世界上很大国家、国际间组织或一些国家的行业组织（英、法、日、德、加、澳、世界卫生组织）、台湾地区及我国大陆等都先后制定了自己的GMP。 GMP的类型 （一）国际组织规定的GMP 1、WHO的GMP 2、EEC的《GMP指南》 （二）各个国家发布的GMP 1、美国FDA发布的CGMP 2、英国卫生社会福利部的GMP 3、日本的GMP 4、我国的GMP GMP的内容 GMP的特点 1、原则性 2、时效性 3、基础性 4、多样性 5、层次性 制药企业实施GMP的三要素 硬件 软件 人员 我国GMP的发展和推行简史 1982年，《药品生产管理规范（试行稿）》 1984年，正式发行《药品生产管理规范》 《药品生产管理规范实施指南》 1988年，根据1985年颁布《药品法》的规定，起草并颁布了第一个GMP，作为正式法规。 1999年实施我国现行GMP，也即《药品生产质量管理规范》（1998年版） 实施GMP的迫切性 1、我国的药品质量在国际上声誉较差，因此仅仅出口原料药，而能赚取较大利润且污染较少的药物制剂，则出口极少。就连世界不发达的亚、非、拉地区药品市场，中国的制剂也未打入和占领。 2、中国加入WTO，对药品市场也是一个大的考验。目前，制剂的关税在20％左右，对国内的制剂企业尚有一定的保护作用，在此情况下，进口制剂能与国产及：三资“药三分天下，加入WTO后，10年内，关税降至6.5％，进口药的价格劣势减弱，质量优势则不断加强。我国的制剂生产已大大过剩（50％），未达到GMP要求的企业将面临生存问题。 实施GMP的艰巨性 实施药品GMP的策略 （一）强制推行 （二）先重点后一般，分布实施 （三）先“软”后“硬”、“软硬”结合 （四）硬件建设以国产为主、引进为辅 （五）不同产品执行不同标准 （六）GMP改造的重点要放在直接影响药品质量关键因素上 （七）经常性教育和加速人才培养 （八）强化可行性研究 (九)重视GMP的实施技术研究 （十）形成一批相应的GMP服务行业 （十一）国家政策扶持 * * * 1962年《食品、药品和化妆品法案》大修改 （起因：反应停事件） 1、总体内容 2、从专业化管理的角度： 质量控制系统 质量保证系统 3、从软、硬件系统的角度： 硬件系统 软件系统 资金短缺 1 缺少GMP实施的骨干队伍 2 人员素质欠佳 3 卫生习惯差、清洁水平低 4 质量第一和优质优价政策未得到落实 5