2012-ebro医院演讲.pptx

使用数据记录器完成蒸汽灭菌过程验证;今日 ebro;法律及标准;德国医用产品法医用产品企业条例第 4条;标准;验证;验证的定义;根据EN ISO 17665 / DIN 58929 进行验证;理论饱和蒸汽图;根据 EN 285 / ISO 17665对测量技术的要求;根据 EN 285 / ISO 17665对测量技术的要求 ;技术数据 通道： 最多4通道(3 个温度, 1 个压力) 存储容量： 100，000 个测量数据 电池： 可更换 防护等级： IP 68 测量范围 温度：-85 ℃~150 ℃ 压力：0~4000mbar 精度 温度：± 0.1 ℃ 压力：± 10 mbar (1 kPa) 传感器: 温度： 铂电阻Pt 1000 ? 1,2 mm, 多种规格，铠装探针 压力： 压电电阻测量单元 发射频率： 2.4 GHz 校验证书 ;温度数据记录器: 采用PT1000 铂电阻 优势: 温度范围大，精度高 漂移小 测量前后不需要校准 测量装??只需要每年校准一次 外置探针保证热响应快 最细的探针直径为 1,2mm ;压力数据记录器: 采用新的传感器技术: 压电电阻测量单元 优势: 温度范围大，精度高 漂移小 带温度补偿 6 点标定保证了在真空及高压范围内的高精度 ;EBI 11 微型温度数据记录器;;验证版软件;;;;;温度测量图解;达到灭菌条件;2010 使用数据记录器完成清洗消毒过程验证 ;;;; ; 使用 Winlog.med 中所设定的 公式, 通过所显示的温度数据,计算 A0-值 通过不同的颜色背景很容易做出判断;;;;;;;;;根据ISO 11140-4进行BD测试;EBI 15 – 电子 B D测试 及 PCD常规监控;EBI 15 – 电子 B D测试 及 PCD常规监控;EBI 15 BD 测试结果“通过”;EBI 15 BD 测试结果“未通过”;慕尼黑 TüV及 图宾根 Fa. SMP 认证证书 ;;谢 谢 !