定期安全性更新报PSUR模版.docVIP

（XXXXXX）定期安全性更新报告 第__次报告 报告期： 2012年月日年月日 2017年3月1日 国内首次获得药品批准证明文件时间：XX年XX月XX日 国际诞生日（IBD）以及国家： (仿制药和创新药在这里填写) 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 该部门的名称，如果是质量部，那么在该地方写质量部 负 责 人： 填写部门负责人 手 机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 定期安全性更新报告（PSUR）提交表 报告表编码 系统自动生成的 国际诞生日 活性成分 （处方组成） 药品分类 国产/进口 报告期 适应症 （功能主治） 用法用量 通用 名称 商品 名称 批准 文号 注册 时间 药品管理状态 剂型 规格 本期生产/进口量 本期国内销量 估计使用人数 产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)： 本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)： 报告人 报告日期 企业名称 传真 企业地址 邮政编码 负责部门 联系电话 联系人 电子邮件 目录 一、产品基本信息 此份关于XXX产品的定期安全性更新报告（PSUR）的撰写遵循的是《药品定期安全性更新报告撰写规范》所建议的内容和格式。它包括XXX公司质量部自2012年12月31日至2017年12月30日从全球收到的安全性信息。 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成 分】 【性 状】 【功能主治】 【规 格】 【用法用量】 二、国内外上市情况 国家 商品名 注册批准日 首次上市销售时间 换证日期（再注册日期） 规格/剂型/使用方式 适应症（功能主治） 治疗人群（含特殊人群） 备注 中国 XXX产品 其他国家 —— —— —— —— —— 该品种暂未有国外上市的信息 三、 因XXX产品安全原因而采取的措施 （一）监管部门采取的措施 在本定期安全性更新报告覆盖的时期内，药品监管部门因XX问题…………（做过哪些措施），我公司期间收到/未收到详见附件X （二）生产企业采取的措施 在本定期安全性更新报告覆盖的时期内，XXX公司…………（做过哪些措施），详见附件X 四、产品安全性信息的变更 我公司XXX产品在该期间共更新几次说明书，依据xxx更新了xxx内容。见附件X 五、用药患者情况 我公司XXX产品的用法用量为：。 六、单个病例病史的陈述 （一） 一般情况 2012年12月31日至2017年12月30日期间，XXX公司共收到X份报告：报告来源分别为监管部门X例，市场反馈X例，临床研究X例，根据来源、严重性和列表中列出情况的不良事件报告分布，各例情况见附表X；主要对XX系统XX病症进行了重点监测，见附表X。 报告数目 监管部门 市场反馈 临床研究 总计 严重/未收载 X X X 严重/已收载 X X X 非严重/未收载 X X X 非严重/已收载 X X X 总计 X X X （二）生产企业对单个病例病史的分析 1、 严重未收载病例 该期间内共收到XX例严重未收载病例，涉及XX件不良事件。 （1） XXX系统 在XXX系统疾病分类中有X例报告。 ? XXXXXX(不良反应名称) ? XXXXXX（不良反应名称） 列表：xxxxxxxx病症（来源：卫生监管部门/临床研究/市场反馈） 分析：（并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等 该期间内共收到XX例严重未收载病例，涉及XX件不良事件。 （1） XXX系统 在XXX系统疾病分类中有X例报告。 ? XXXXXX(不良反应名称) ? XXXXXX（不良反应名称） 3、非严重未收载病例 该期间内共收到XX例严重未收载病例，涉及XX件不良事件。 （1） XXX系统 在XXX系统疾病分类中有X例报告。 ? XXXXXX(不良反应名称) ? XXXXXX（不良反应名称） 4、非严重已收载病例 在该期间内共收到XX例严重未收载病例，涉及XX件不良事件。 （1）XXX系统 在XXX系统疾病分类中有X例报告。 ? XXXXXX(不良反应名称) ? XXXXXX（不良反应名称） 5、致死病例 在该期间内共收到XX例严重未收载病例，涉及XX件不良事件。 列表：…………………… 分析：…………………… （三）文献病例 在该期间内共检索到XX例不良反应病例，依据严重性分类列表如下 严重/未收载 严重/已收载 非严重/未收载 非严重/已收载 总计 （四）集体报告/ 群发 本报告覆盖期间内共收到X个群发事件，涉及X