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79注射用苯唑西林钠工艺规程
目 录
一、产品概述
二、处方
三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图
四、操作过程及工艺条件
五、原料质量标准和检验操作规程
六、半成品质量标准和检验操作规程
七、成品质量标准和检验操作规程
八、包装材料质量标准和检验操作规程
九、说明书文字说明
十、工艺卫生要求
十一、设备一览表及主要设备生产能力
十二、技术安全和劳动保护
十三、劳动组织、岗位定员
十四、原料、包装材料消耗定额
十五、综合利用和环境保护
十六、物料平衡以及其他指标计算公式
十七、工艺过程中所需的主要SOP名称
十八、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点
一、产品概述：
1、产品名称：
通用名：注射用苯唑西林钠。
英文名：Oxacillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Benzuoxilinna
主要成分:苯唑西林钠。
剂 型:非最终灭菌无菌粉末注射剂。
性 状:本品为白色粉末或结晶性粉末。
药 理:本品不易被青霉素酶水解，对耐青霉素的产酶金黄色葡萄球菌有效。兽医临床主要用于耐青霉素的葡萄球菌感染。
适 应 症:用于耐青霉素葡萄球菌感染,如乳腺炎、肺炎、败血症、烧伤创面感染等。
用法用量:肌肉注射：一次量,每1kg体重,马、牛、羊、猪10-15mg；犬、猫15-20mg。一日2-3次，连用2-3日。
注 意:（1）临用前配制。（2）应了解与其它药物的相互作用和配伍禁忌，以免影响药效。(3)大剂量注射可能出现高钠血症。对肾功能减退或心功能不全患畜会产生不良后果。
休 药 期:牛、羊14日，猪5日；弃奶期3日。
规 格:0.5g
包 装:0.5g/支×20支×35盒/箱。
贮 藏:密闭，在干燥处保存。
二、处方和依据：
1、根据《中国兽药典》2005年版一部
三、生产工艺流程及环境区域划分示意图：
图例
四、操作过程及工艺条件：
1、领料：
1.1按照批生产指令单，凭领料单，从仓库领取原辅料、瓶、丁基胶塞，严格按《粉针车间领料岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间生产管理制度》。
1.2领取的原辅料在原料脱包间，脱去外包装后进入暂存间，用75%乙醇擦拭外表，从传递窗进入10万级洁净区原料暂存间。领取的西林瓶、丁基胶塞在瓶塞脱包间脱去外包后，进入暂存间，用75%乙醇擦拭其内包装的外表，从传递窗进入10万级瓶塞洗涤间。
2、洗瓶
西林瓶的操作过程严格按《粉针车间岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间岗位管理制度》。《》《》2.1：操作人员将西林瓶送至进瓶盘上，由进瓶盘将瓶子推入旋转轨道，先纯化水浸泡、超声波清洗，然后进入反冲轨道，进行注射用水喷淋，再经洁净空气把瓶子剩余水分吹掉，在翻转180度，进入下道工序传送带上。超声波洗瓶机的纯化水采用流动，不循环利用。1次并记录。
2.、西林瓶干燥灭菌：
.1西林瓶的干燥灭菌操作过程严格按《粉针车间西林瓶灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针车间西林瓶、胶塞灭菌岗位管理制度》。
.2西林瓶的干燥灭菌在远红外隧道烘箱内进行。按《远红外隧道烘箱标准操作规程》操作、丁基胶塞干燥灭菌：
.1丁基胶塞的干燥灭菌操作过程，严格按《粉针剂车间胶塞干燥灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间西林瓶、胶塞干燥灭菌岗位管理制度》，并按《胶塞灭菌烘箱标准操作规程》操作。
4.2工艺条件：
10万级洁净区进行。灭菌后的胶塞用洁净容器加盖密闭，在局部100级的洁净区内冷却。.3灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中，最长存放时间不得超4小时，超过最长存放时间的瓶子和胶塞必须重新灭菌或重新洗涤干燥灭菌。、铝塑盖：
.1采用十万级洁净环境下生产洁净铝塑盖。
、无菌粉末的分装：
.1无菌粉末的分装操作过程，严格按《粉针车间分装岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针车间分装岗位管理制度》，分装禁止安排三班生产，以保证有足够的时间用于清洁消毒，确认分装机清洁、干燥、装量符合具体产品规定后才能生产。按《
6.2工艺条件:
100级的洁净区内进行操作，洁净区温度控制在，相对湿度控制在分装间与洁净走廊保持相对负压，分装过程中应每30分钟进行一次装量检查装量出现偏差时，及时进行调整，接触药粉的部件每班拆洗，℃，30min灭菌一次。
、轧盖、灯检：
.1轧盖操作，严格按《粉针车间轧盖、灯检岗位标准操作规程》执行操作，并严格遵守《粉针车间轧盖、灯检岗位管理制度》。按《刀式轧盖机标准操作规程》灯检采用目检法，操作者发现毛点、色点、异物半成品及时剔除。
.2工艺条件：
10万级洁净操作室内进行，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在30
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