梁勇-实验室管理与风险控制高级培训课件.pdf

追求卓越 止于至善 实验室管理与风险评估 BEI JING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 梁 勇 2013-11 北京齐力佳科技有限公司 本次课题内容  取样  留样管理  持续稳定性实验  实验仪器管理与风险控制 北京齐力佳 2 实验管理取样  取样  抽样就是指根据既定目的，从全部产品中抽取部分 样品所制定的操作过程。  其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结论 ，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检验 来获得。因此，正确取样是质量保证系统的一个关 键部分。 高风险 北京齐力佳 3 取样风险点 取样 SOP 取样 取样 器具 区域 取样 取样 取样 技术 人 样品 取样 标示 计划 取样 记录 北京齐力佳 4 取样样品的分类  被抽取的样品可能属于下面的分类  用于最终药品生产的起始物料  生产过程中的中间产品（比如片剂或胶囊用颗粒）  药品（包括包装前后的半成品）  内外包装材料  清洗剂或消毒剂和其它工艺中需要的试剂 北京齐力佳 5 取样人员  取样的人员：QA、QC或者经培训合格的授权人  培训内容应该包括：  取样计划  书面取样规程  取样技术和设备  交差污染的风险  不稳定和/或无菌原料的取样注意事项  目视检查原料、容器和标签的重要性  观察异常和不正常情况的重要性  安全与健康防护 北京齐力佳 6 取样区域  取样区域：应尽可能在的专门区域或场所完成 取样，其暴露级别应与生产级别一致。  大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、 封闭空间进行，以降低容器中残留物质或样本导致 的污染风险（比如粉尘）以及交叉污染的风险。  有些物料应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽 样时应避免环境中的灰尘或微粒对样本的污染，例 如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品）。 北京齐力