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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题A卷123 医疗器械生产质量管理规范培训考核试题部门： 姓名：A卷总分：一、 名词解释：（共 8 题，每题 2.5 分，共 20 分）1. 确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 2. 混淆：3. 污染： 4. 差错：5. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工 序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 6. 特殊过程：7. 操作规程:8. 生产批：二、填空题：（共 30 空，每空 1 分，共 30 分）1. 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据 《医疗器械监督管 理条例》和相关法规规定，制定本规范。 适用于医疗 。2. 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的 器械的 、 、 和3. 生产企业负责人应当确定一名。其负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 4. 质量管理体系形成的文件应当包括 和 、 本细则 ，以及法规要求中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和 的其他文件。5. 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企 业放行产品的日期起不少于 6. 医疗器械按照风险级别将医疗器械分为 产品。 7. 《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于 2009 年 12 月 16 日颁布，自 起实施。 8. 批生产记录应按批号归档，保存至医疗器械有效期 9. 高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由 10. 实施 GMP 的主要因素 11. 洁净区温度范围 12. 物料的质量状态 13. 设备状态标为 14. 生产企业应当编制 15. 、 、 、 湿度范围 、 、 。 。 、 。 。 承担。 。 ，或符合相关法规要求，并可追溯。 类管理，我公司属于第 类，并明确关键工序和特殊过程。起生产企业无菌和植入性医疗器械首次注册或再次注册时，应当 按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》其他医疗器械 质量体系考核按照现有规定进行。三、选择题：（共 5 题，每 4 题分，共 20 分） 1. 以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（ A 手工切割 B 塑料注塑成型 A） D 灭菌C?无菌包装封口 D）2. 以下关于产品放行的说法正确的是：（ A 放行的产品应当附有合格证明B 产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。 C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是 3. 销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：（ A 给客户进行退换货 B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进 度及时反馈给经销商 D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。 C）4. 产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3 件样品里有 1 件为阳性（有菌生 长），以下处理方法正确的是：（B ）A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行 B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进 行再次灭菌或者报废处理 C 立即进行 2 次灭菌 D 无菌产品不允许 2 次灭菌，所以应做报废处理。 5. 进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：（ A 供方供货质量情况 B 顾客抱怨 C 美国 FDA 的产品召回数据库内的信息 D 以上皆是 D）四、判断题：（共 10 题，每题 1 分，共 10 分）1. 《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√） 2.?管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√） 3. 每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×） 4. 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×） 5. 设计输入应合理考虑顾客要求（√） 6. 只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×） 7. 对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×） 8. 记录的保存期限由企业自行规定即可（×） 9. 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√） 10. 只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）五、问答题：（共 4 题，每题 5 分，共 20 分）1. 简述应如何填写记录，填写时的注意事项：2. 简述物料进出洁净区怎样处理？3. 请画出洁净区人员进出洁净区的流程图：4. 如何解释骨诱导天然煅烧骨产品的生产批号为