医疗器械质量管理制度执行情况考核记录pdf.docVIP

医疗器械记录、凭证-门店 编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2016-01  门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检查人员签名： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考核内容 满分 得分 检查方法 评分 存在问题及整改要求 责任人 标准 质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责； 查阅相关文件 每项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场 分 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责； 提问； 公司各级人员 1. 明确规定各级人员的质量责任； 查阅相关文件 每项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 3. 各级人员履职情况； 提问； 质量管理的规 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准； 查阅相关文件 每项 1 定 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况； 提问； 供货单位及产 1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度； 品审核的规定 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些 查阅相关文件 每项 2 资料，公司与其签订的委托书及协议等； 8 和档案；现场 分 3. 抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准； 提问； 4. 查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求； 采购、收货、 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上 查阅相关文件 第“3” 验收的规定 岗； 和档案；现场 条 3 分， 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核 提问；现场操 其他各 查哪些资料； 9 作； 条 2 分； 3. 重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何 处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合 标准； 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 库房贮存、出 温湿度标准； 9 查阅相关文件 第“3、4、  第 1 页 共 4 页  入库管理的规 3. 询问养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各储 和档案；现场 6”条 2 定 存的温湿度进行调控，超标时如何处理； 提问；现场操 分，其他 4. 询问养护员如何建立养护档案； 作； 各条 1 现场检查养护员对医疗器械摆放整理是否符合要求，医疗器械专柜及医疗器械专区是否有明确标示； 分； 销售和售后服 1. 询问全部人员对本制度熟悉、掌握程度； 查阅相关文件 每条 1 务的规定 询问质量负责人、店长人员如何开展售后服务，建立档案； 3 和档案；现场 分 3.销售员、质量管理员是否知晓如何按标准进行销售，建立销售记录； 提问； 不合格医疗器 1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区， 械的管理规定 标识