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FDA 的QSR820审厂过程直播记录-第三天 地点：福建厦门 审核人：美方派员 直播人：卓远天成付宏涛 第三天：涉及主题 820.198抱怨档案； 820.30设计控制； 820.184器械历史记录（DHR）； 820.120器械标记； 820.70生产与过程控制； 820.100纠正和预防措施； 8:50 卓远天成咨询师答疑：QSR820审厂，当然是已有产品在美国上市。 新旧两种标准的检验规范什么的，也是昨天结束时提到，然后工厂提前准备好的。 CAPA 是最容易出问题的地方，属“事故多发地段”。 工厂检查时，一般只会看你是否执行了这些标准，对标准的细节不会太多关注。 普通的性能测试，可自己完成，当然不要求资质。 试验室是应有资质的，在提交510k 资料时FDA 是要求有GLP 流程的。 要求提供FDA 不良事件的处理记录。一般来讲，CNAS 的报告，即默认为已符合GLP。 理论上要求生物学报告。但有的审核员会忽略这个问题。也就是，即使没有 GLP，多数时候 也认可了。 生物相容性测试，我曾遇到过一例，连浸提液的温度与产品使用环境的对应性，都提出了要 求。这种情况极其少见。不过，这种要求是对的。 BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的质量体系法规。 QSR820，我们有完整的中文版，需要的朋友请下载。这个译本，应比现在市场上提供的那个 小册子，语言上要通顺一些。 美国不认可13485。并且也不接受其他机构的审核。除非是首先审核没有问题，FDA 明确委托 了第三方。但实际中，这种情况几乎没有。甚至有的FDA 审核员并不了解13485。早期的FDA 审厂，用户提供了质量手册，审核员甚至不知道什么是质量手册。目前，FDA 审核员都是知 道质量手册的。但对手册的关注度不高。在FDA 的概念中，程序文件、作业指导书等，全部 1 都叫SOP。 群友问：有拿到K 号，但自已没有直接销美国市场，卖给设备厂，跟设备厂的产品稍往美国 （设备厂在中国），这样FDA 有机会抽到来厂检吗？ 卓远天成咨询师答：也可能审厂。 问：如设备厂出事，设备厂供应商很有机会抽到？答：是 的，除非你这个供应商的产品不是医疗器械。 9:10审核员正在核对 FDA 网站上公布的不良事件，对照着用户对不良事件的处理情况。FDA 在查不良事件的时候，不良事件是不是关闭了，要看不良事件发生的时间。近期发现的不良 事件，正处于关闭过程中，是允许的。会查标准中的关键项目的执行情况。 部件可能会要求满足医疗器械相关的标准，但部件并不一定是医疗器械。部件的供方，FDA 鼓励遵循QSR820，但不是强制的。这在820前言中已有说明。如操控主机的鼠标 键盘可定义 为非医疗器械。鼠标、键盘、显示器 辅助类产品不需要510K。 不良事件问题，会涉及到医疗器械报告，这个查得很细。与QSR820相关联的问题，一个是MDR， 包括召回等；另一个是临床问题。这是820的延伸性问题，也是一旦出问题，就会造成严重后 果的问题。从不良事件会引出了设计变更问题。 美国没有三甲医院之类的说法，FDA 的临床，是指临床研究。 今天审的这个企业，客户本身是美资的，美国老板问了美国的顾问，美国顾问说这个产品不 会审到设计控制。但我们坚持要求用户准备好完整的设计资料。今天上午就审到了。这个问 题，我们甚至与用户签了一个专门协议，若不按我们的要求做，出了问题我们不负责。最后 用户才按我们的要求做。美国顾问不是第三方机构。而是美国老板的一个朋友，号称对 FDA 很精通。我们遇到过好几家公司，都是请了美国的顾问过来，最后还是搞出了警告信。美国 也有砖家，各国都有的。 审核员在看设计变更的清单。把一大堆的ECN 报告放在桌上，一页一页的看，一条条地译给 审核员听；审核员老太，一条条地记录。兴致勃勃，一点也不累。才审了两天多一点，已经 记录了厚厚的一大本了。一点点看设计变更的起因，变更的内容，变更的影响，变更的证据， 变更后的效果。核对变更前后的文件。 在审核设计变更之后的型式检验报告。一般只检测变更所影响的部分。13485之737条，设计 变更应评审对产品组成部分的影响。这一条要求，在820中虽未明确规定。但820却要求设计 变更必须确认，而确认时要进行风险分析。这里的风险分析，可以包括对变更所造成影响的 分析。 现在，审核员正与客户的负责人交谈。美国派了一个代表常住客户这里。这种总公司派来的 代表，有时候会误事。因为他们讲英语，一旦讲错，没有