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GEP规范在制药工程项目中的运用探讨 上海生物制品研究所有限责任公司 冯力 2012.6 目录 •GEP规范体系介绍 GEP的由来 GEP的定义 GEP的范围 GEP的相关要求和规定 • 国内药企GMP项目管理现状 •对国内药企GMP项目的管理建议 GEP规范体系介绍_GEP 的由来 • GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理 规范 • 在欧美发达国家，GEP早已成功运用于生物制药及其相关行业的项目 中，经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公 司及其工程咨询公司在GMP项目中的实践运用和推广，在制药行业中 产生了一定的影响。 • 2008年12月，ISPE （国际制药工程协会）将GEP纳入Good Practice Guide （良好规范指南）之下，编写完成了 《GEP指南》，并正式颁布 ，同时，向全球制药行业及其相关专业工程顾问公司推广。 GEP规范体系介绍_GEP 的定义 • GEP通常用于描述一个规范化的生物制药公司所期望的工程管理系统 ，在新建或改扩建项目的整个生命周期中，通过实施确定的工程方法和 标准，提供合适成本的有效的解决方案，使工程施工各个环节符合通用 工程规范，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP 规范，使项目各方面满足用户要求，从而实现进度、成本、质量、收益 与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。 • GEP并不是GxP （药品质量管理规范）体系强制要求的，但它是确保 项目合理、经济、高效的实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的 基础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充，是药品生产企 业能够最终符合药品质量管理规范（GXP）的保证。 GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置 GEP规范体系介绍_GEP与GxP的相对位置 建设目标 项目设想、概况、立项 可行性研究 URS 审批 招投标概念设计 设计确认 施工图及建设与安装 验收 试运行 培训认证 投产 • • • • • • • • • • H 相 S 项 组 计 投 变 文 施 验 E 关 目 织 划 资 更 档 工 收 组 管 管 管 管 管 运 管 方 决 理 管