十百千万工程 - 中国医疗器械产业技术创新战略联盟.pptVIP

4）初筛评价方式 采用专家评价会的方式进行，每类产品由2-4名专家进行评价，专家在评价产品过程中互不干扰。产品评价之前，首先有会议主持人对项目的意义、内容等情况进行详细说明，评价过程中特别强调产品的安全性，在安全性的基础上进行创新性、先进性等方面的评价。 产品初筛结果 产品包括B超类、X线类、临床检验类、窥镜类、手术设备类、材料类等产品。 初筛产品清单：包括X线类产品11项、超声类产品17项、临检类产品40项、内镜类产品30项、手术设备类产品33项、治疗类产品19项、体循环及血液处理设备7项、其他类产品48项。 材料类产品未评价。 有25项专家不建议示范（不建议示范的主要原因为安全问题的不确定性，譬如缺乏临床检验报告、缺乏SFDA注册证等） 有101项未提供知识产权证明文件，需进一步补充相关资料。 ? 十百千万工程实施方案及产品评价工作 十百千万总体工作组 2011年8月 内 容 一、十百千万工程实施方案 二、总体工作组主要工作介绍 三、产品初筛工作进展 一、十百千万工程实施方案 方案基本内容 总则 组织架构 示范地区申报 示范企业及产品申报 示范机构选择 组织实施及产品评价 监管与评估 示范工程由科技部、卫生部统一指导与管理。 设立实施办公室、总体工作组等具体实施机构，制定系列管理制度与实施办法，负责示范工程的技术指导、信息汇集、考核验收等工作。 各示范区由科技主管部门和卫生主管部门成立示范区的示范工程指导小组，指导、督促、推进所在区域的示范工程的实施。 各示范区设立示范工程办公室，工作组等具体实施机构，具体推进所在区域的示范工程工作。 组织架构 省政府或省级科技主管部门会同卫生等有关部门联合提出申请，并制定实施方案，报科技部、卫生部审定。 示范地区应具备以下条件： 地方政府重视并积极支持，建立良好的工作体系，科技、卫生等多个部门能够联合行动组织开展示范工程。 具有良好的医疗器械产业基础，拥有一批创新型医疗器械企业与创新产品；或医疗器械产品需求突出的区域。 能组织所在区域的医疗器械企业、医疗卫生机构等单位参与示范工程的实施。 示范地区能够为示范工程实施创造良好的政策环境，出台相应的优惠政策，鼓励企业积极参与示范应用和提供示范产品；对于列入评价优秀的产品，能够落实相应的扶持及鼓励政策，促进创新产品在本地区的普及应用。 示范区域申报 示范企业申报条件 遵循自愿申请的原则，凡在中国境内具有中国法人资格的企业均可申报产品示范，不局限于示范地区。 提出示范产品申请的医疗器械生产企业应具备以下基本条件： 具备生产资质、产品注册证； 具有一定规模； 有较强的技术创新能力； 能提供技术支持和配送产品的售后服务; 优先选择条件：具有原创性产品的企业。 示范产品申报条件 一般条件： 具有医疗器械注册证书并在有效期内，符合国家产业技术政策和其他相关产业政策； 具有自主知识产权，不侵权，无知识产权纠纷； 无重大不良事件记录； 能够为本工程以免费派送、免费试用或以成本价销售的形式提供一定数量的示范产品。 优先选择条件： 原创性产品； 填补国内空白的创新医疗器械产品； 获得过国家科技计划或发改委立项资助的创新产品和优势产品； 获国家级科技成果奖励的产品； 获得过国家级重点新产品或国家自主创新产品认证的产品； 智能化、便携式、数字化、集成化等适宜基层的创新产品； 相关专业组织测评推荐优选配置的产品； 技术先进，创新程度高或临床价值大的其他产品。 企业及产品申报程序 非示范地区企业所在省（自治区、直辖市）科技主管部门、地方行业协会或学会推荐；生产企业向总体组直接申报； 示范地区的企业、产品申报由所在地的科技厅（地方工作组）组织； 总体工作组和省级工作组根据示范地区临床需求和相关评审程序，对参与示范的产品进行认定。 示范医疗机构的选择由示范地区科技厅（科委）、卫生厅（局）联合组织。 示范机构的选择应具有代表性。示范产品的配置在技术性能、功能上应优于医疗机构的现有配置，有助于提升医疗机构的现有技术水平。 示范医疗机构应落实相应的管理人员，满足示范产品应用的基本条件，按照要求记录、上报示范应用、评价所需的相关信息。 示范医疗机构申报 组织实施： 多渠道征集遴选示范产品 以免费派送、免费试用、成本价提供或设备租凭等多种形式提供示范产品到示范地区 示范地区组织将企业提供的产品配置到符合需求的医疗机构 示范地区工作组组织进行培训及示范应用 示范机构收集临床应用相关数据，上报省级及总体工作组。 总体工作组组织技术专家、专业测试机构、三级医疗机构从技术指标、运行数据等方面对创新产品进行评价。 组织实施及示范产品评价 评价内容： 创新性、先进性、安全性筛选 应用评价 临床价值（包括临床需求、基本安全、适用性、