药品技术转让管理流程.docVIP

江苏省 一．转入品种受理审查 1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。 2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》。 二.转入品种技术审评 1.企业凭《受理通知书》，向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。 2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。 3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品及相关资料送省食药检验院。 4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。 省局认证审评中心收到补充资料后， 在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。 5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。 6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。 三.技术转让审批 1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。 2.国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 四.批件发放、归档 省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局行政许可受理中心通知转入方、转出方领取。 转入品种受理、审评工作流程图 山东省 一．转入品种受理审查 1.转入方向省局申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。 2.省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行审查，填写《山东省药品技术转让申请形式审查表》。审核符合要求的，发给《受理通知书》。 二.转入品种技术审评 1.转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交《山东省药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。 2.省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评意见；在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。 3.省局审评认证中心制定生产现场检查方案并组织实施，出具《山东省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取连续3批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。 4.省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局审评认证中心，同时通知申请人。 5.省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册处。 三.技术转让审批 1.省局在收到《综合审评意见》之日起15日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。 2.国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 四.批件发放、归档 省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局药品注册处整理后在省局网站公示，申请人到省局行政受理中心领取批件。 四川省 一.转入品种受理审查 1.转入方向省局药化注册处提交申报资料项目1 所规定资料及相应电子文档