无菌医疗器械产品检验相关标准.docVIP

附件１：　　　无菌医疗器械质量检验相关标准 1、医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 YY/T 0616 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 YY/T 0618 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号 GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件 YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0806 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 0286.4专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器 第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器 第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY 0611 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY 0614 一次性使用高压造影注射器及附件YY 0581.1输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY 0581.2输液连接件 第2部分：无针连接件.1压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分： 过滤器 YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分： 防回流阀 YY 0586输液用肝素帽 YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置 YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬持装置 YY 0113一次性使用采血器 YY 03282一次性使用机用采血器 YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器