化学药物有机溶剂残留研究技术指导原则（PDF 20页）.pdfVIP

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2017-05-15 发布于广东
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化学药物有机溶剂残留研究技术指导原则（PDF 20页）.pdf

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化学药物有机溶剂残留研究技术指导原则（PDF 20页）.pdf

指导原则编号：【H 】 G P H 7 - 1 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则（第二稿）二 OO 四年三月一日目录…………………………………………………………1 概述…………………………………………………………3 一、有机残留溶剂的确定…………………………………3 （一）、通则 ………………………………………………3 （二）、确定进行残留量研究的有机溶剂时需要考虑的问题………………………………………………4 1、原料药制备工艺 ………………………………………4 2、制剂及其临床应用特点 ………………………………5 （三）、残留溶剂分类及研究原则 ………………………6 1、第一类溶剂 ……………………………………………6 2、第二类溶剂 ……………………………………………6 3、第三类溶剂 ……………………………………………7 4、第四类溶剂 ……………………………………………7 二．研究方法的建立及方法学验证………………………7 （一）、研究方法的建立 …………………………………7 1．GC 法 …………………………………………………7 2.其他检测方法……………………………………………8 （二）方法学验证 ………………………………………8 1．专属性 …………………………………………………8 2. 检测限 …………………………………………………9 3. 定量限 …………………………………………………9 4. 线性 ……………………………………………………9 5. 准确度 …………………………………………………9 6. 耐用性 …………………………………………………9 三、研究结果的分析及质量标准的制定 ………………9 （一）、有机溶剂残留量表示方法 ……………………9 1 1、允许日接触量 …………………………………………9 2、浓度限制………………………………………………10 3．两种表示方法的比较 ………………………………10 （二）、制定质量标准的一般原则及阶段性要求 ……10 1、第一类溶剂……………………………………………10 2、第二类溶剂……………………………………………11 3、第三类溶剂……………………………………………12 四．需要关注的几个问题 ………………………………12 （一）、附录中无限度规定和未收载的有机溶 ………12 （二）、未知有机挥发物 ………………………………12 （三）、多种有机溶剂综合影响 ………………………12 （四）、中间体的有机溶剂残留量 ……………………13 （五）、制剂工艺对制剂有机溶剂残留的影响 ………13 （六）、辅料有机溶剂残留的研究及对制剂的影响 …13 [附录] ……………………………………………………14 [参考文献] ………………………………………………15 [起草说明] ………………………………………………15 [著者] ……………………………………………………19