新版纯化水系统安装、运行确认方案.docVIP

XXX产品纯化水系统安装运行确认方案 IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop 编号(Number)：_______________ 起草(Prepared by Workshop): 审核(Reviewed by Workshop): 审核(Reviewed by MUMD): 审核(Reviewed by QA)： 批准(Reviewed by MUMD): 批准(Approved by QA): 山东新华制药股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited 目 录 1、 确认目的和范围 2、 验证组织及职责 3、 系统概述 4、 安装确认方案（IQ）： 5． 纯化水系统的运行确认： 6、 纯化水系统运行确认结论： 7、 验证用检测仪器 8、 相关规程及人员培训： ｌ、确认目的和范围 为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统安装、运行 计量电气部 计量员 负责计量仪器的校验，出具校验报告 QC 分析员 负责检测水质，出检测报告 机械动力部 专业管理员 审核验证方案、验证总结报告 QA 主管 审核验证方案、验证总结报告 机动部 经理 批准验证方案、验证总结报告 QA 经理 批准验证方案、验证总结报告 3、系统概述 3.1 设计要求，质量标准 3.1.1 设计依据： （1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。 （2）. 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 （3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。 3.1.2 设计标准 （1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 (2) . 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 (3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。 (4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。 （5）. 纯化水外管最低处设放水口。 3.2 XXX产品纯化水系统分三大部分：制水系统、分配系统、消毒系统，制水系统采用两级反渗透+EDI装置，本系统由XXX纯化水生产厂家提供，制水能力X吨/h,安装于XXX生产单位XXX产品纯化水岗位，专门用于XXX产品的工艺、洗涤等用水。 3.3 工艺流程图和主要设备组成如下： 原水→石英砂滤器→石英砂滤器→炭滤器→精滤器→一级反渗透→二级反渗透→EDI装置 各用水岗位 终端过滤 紫外消毒器 纯化水储罐 制水系统:主要由原水箱、原水增压泵、板式加热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透预脱盐单元、全自动软水器、EDI电脱盐装置组成。 分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌消毒器，微孔过滤器及循环管路等组成。 消毒系统：本系统活性炭过滤器采用蒸汽消毒，纯化水贮罐和纯化水管路采用蒸汽消毒（巴氏消毒）。 3.4 纯化水系统工作原理： 原水由给水总管首先经热交换器（冬季用）调节温度、石英砂过滤器、活性炭过滤器、及精密过滤器去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物后存贮在一级中间水储罐，最后再由中间水泵将水升压后依次经过软水器、EDI去除反渗透产水中残留的无机盐、有机物、微生物，使产水达到药典纯化水标准后储存于纯化水储罐。为防止纯化水在储罐产生二次污染，在向生产岗位送水的管道中还设置了紫外消毒器、微孔过滤器，为防止系统滋生细菌，本系统采用循环系统，并对系统定期进行消毒、 4、安装确认方案（IQ）： 纯化水系统的安装确认包括制水系统的安装确认、分配系统和消毒系统的安装确认，安装确认可接受标准是： 所采购设备、部件与符合设计要求，说明书技术文件齐全，设备与说明书一致； 安装时按图安装，无未经批准的偏差出现； 所有的仪器仪表经过校验，无偏差出现。 4.1制水系统的安装确认： 制水系统是“一揽子”工程，均由汇邦公司提供，本部分安装确认应满足以下要求： 4.1.1 制水系统是否符合图纸要求，各设备符合设计要求齐全，说明书等技术文件齐全。 4.1.2 对应的仪器仪表应配套，仪器仪表应齐全，仪器仪表安装前应经过校验。 4.1.3 设备之间的连接以及电器和公用系统的连接正确