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第二百五十一条 标准品或对照品 …… (二)如无法定标准品或对照品，企业可以自制工作标准品或对照品，…… (三)如有法定标准品或对照品，但企业仍自制工作标准品或对照品的，则每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。 (四)标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。 第二百五十七条 持续稳定性考察计划主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。 第二百五十八条 持续稳定性考察计划应有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察计划的设备(尤其是稳定性试验箱)应按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 第二百五十九条 考察方案……应至少包括以下内容： (八) ……如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。 第二百六十三条 应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告 第十章：质量控制和质量保证 第二百六十五条 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。 应增加变更控制管理规程 第二百六十六条 应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。 第二百六十七条 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。 第二百六十八条 任何与GMP有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估、审核和批准，制订变更实施的计划，…… 要规定有哪 些变更，如何分类，如有变更，应履行哪些手续，实施变更时，应有计划。 第十章：质量控制和质量保证 第二百七十四条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)， 如何分类？如何区分偏差和OOS？ 第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析， (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： 说明了CAPA应涵盖的内容，以及实施CAPA的步骤。 第十章：质量控制和质量保证 第二百八十二条 质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的合格供应商名单。 应有合法的供应商名单，分发采购、仓库、QC、车间。 第二百八十七条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评估和现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 第二百八十八条 质量管理部门应与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方质量部门所承担的责任。 已明确规定要有质量协议。不能用合同代替。 第二百八十九条 企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 红色字体标出的内容，是我公司供应商档案缺少的内容。 第十章：质量控制和质量保证 第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，企业至少应对下列各方面进行回顾分析： …… 已建立产品质量回顾分析的管理制度。因产品的质量回顾分析是一项系统工程，因此，平时要做好数据积累，并对需回顾的内容进行分类。到年底汇总。 第二百九十一条 ……应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 我们公司可按剂型进行质量回顾。在年度自检时，应增加产