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安徽省医疗机构临床实验室考核细则（试行） PAGE16 / NUMPAGES16 安徽省临床检验质量控制中心 安徽省医疗机构临床实验室考核细则（试行） 序号检查内容检查详细内容检查方式分值结果得分备注一、管理要素601医疗机构加强对临床实验室的管理1．医疗机构负责临床实验室管理是否明确 2．医疗机构对临床实验室质量管理，安全管理是否有明确要求和措施 3．对临床实验室工作是否有要求，有检查，并有检查记录 4．对临床实验室现存问题是否能重视和解决 5. 同一收费检验项目是否只在一个实验室开展查院领导职责分工的文件及记录 查文件及记录 查记录 查实验室申请、领导批复及效果 查记录 1 0.5 0.5 1 1  2按诊疗科目登记时下设专业及检验项目开展工作1．有无按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验工作 2．新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目有无办理变更登记手续。查文件 查申报文件，对照申报的检验项目表，检查新增科目备案记录1 1 3提供服务能否满足临床需要1．开展临床检验项目能否满足临床工作需要 2．外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议 3．有无定期向临床科室提供《检验手册》 4．有无半年与临床科室（分管院长或医务处参加）和不定期召开联席会议查医务科有关记录 查文件、查委托方实验室资质认定依据材料 检查标本采集方法，容量、容器要求，送检要求等相关资料，并提供三年内更新记录。 查记录及执行情况 1 1 1 1 4客观性、公正性实验室工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响查质量手册中公正性声明及医院投诉记录2 5集中设置、统一管理、资源共享1．医疗机构临床实验室集中设置 2．有无质量和安全统一管理 3．临床实验室室间有无开展重复检验项目现场检查及查文件 现场检查及查文件 查各实验室开展项目表 2 1 1  6设施和环境条件1.检验设备是否与临床检验工作相适应 2．检验场所环境是否与临床检验工作相适应 3. 检验流程是否与临床检验工作相适应 4．实验室是否对影响检验结果的设施和环境进行有效监控 5. 二级及以上机构设置独立急诊检验场所，面积不少于150平方米 6. 三级综合医院用房面积至少2000平方米，三级专科医院不少于1500平方米，二级综合医院用房面积至少1000平方米查结构是否合理性 现场检查(包括计算机联网) 现场检查 查监控记录 现场检查 现场检查 2 2 1 1 1 1 7管理制度1．管理制度是否完善 2．基本规章制度是否人人皆知，执行良好 查制度(15项以上制度) 现场提问、考核工作人员主要制度(质量管理、标本采集、仪器、试剂及安全管理等)2 2 8人员资质1．从事临床检验技术人员是否具有相应学历 2．从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格 3．实验室负责人是否经相关培训 4．科室负责人是否为第一责任人查科室人员技术档案资料（相应学历与培训） 查文件（应获得检验士、检验师以上任职资格及专职培训证书） 查岗位培训证 查文件2 2 2 29质量管理、安全管理组织1．有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理 2．有无质量管理小组 3．是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进 4．各专业组有无质控员且认真履行职责查文件及记录 查文件及培训记录,提问组长 查活动记录及解决方案及实施情况 查活动记录及向工作人员提问1 1 1 1 10按国家卫计委规定开展临床检验项目和方法1．开展检验项目是否为国家卫计委规定的临床检验项目和方法 2．有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法 3．特殊检查临床实验室有无经验收批准查开展项目表 查开展项目表 查批准文件及实地检查(PCR、HIV)0.5 0.5 1 11分析前质量保证措施1．有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送的标准操作规程 2．标本接受有无“标准操作规程” 3．有无不合格的标本的处理程序 4. 标本运送人员有无经过培训，有无专用运送设备 5．医疗机构有无分析前保证措施及实施情况 查操作规程,到相关科室现场检查 查接受SOP文件及记录 查不合格清退SOP文件及记录(包括申请单、标本量、时间及时性) 查培训记录，现场检查及提问 查1. 门诊标本采集宣传资料、侯诊室及执行情况,向检验及护理人员了解分析前注意事项 2. 查检验科和各相关科室部门沟通、配合2 2 1 2 1 12检验报告发放制度与实施1．有无检验报告发放制度及实施情况 2．有无检验报告审核制度及实施情况 3．有保护患者隐私权的制度