国际药事法规笔记.pdfVIP

药监 FDAFood and Drug Administration为1862农 业设办 1药评CDERCenter for Drug Evaluation and Research 负责评审药仅药氟剂发 认为药 2评CBERCenter for biologics Evaluation and Research 负责评审浆 3疗CDRHCenter for Devices and Radiological Health 负责评审疗产 4应营CFSANCenter for Food Safety and Applied Nutrition 负责进 鲜饮补剂妆 5兽药CVMCenter for Veterinary Medicine 负责评审兽药药 6NCTRNational Center for Toxicological Research 专业FDA监产对 7CTPCenter for Tobacco Products A⻓办Office of CommissionerOC ⻓办⻓为FDA领导总统议 设综产⻅药审际项 处员诉 B执办\务办Office of Regulatory AffairsORA FDA辖产围 药疗产妆动药 组产临产FDA终 FDA职责 证进 药产达标 1卫药兽药疗妆 产辐电产⻛险 2辖围产应实标识 3这产FDA规FDA规 应识纠产应场 药监 Drug Enforcement Administration DEA 负责对药药进联构联调查 Federal Bureau of InvestigationFBI单19737联 药Controlled Substance ActCSA执构 5药协National Association of Board of PharmacyNABP 际协药专业协 兰亚药 美国药师分类：药师、⻅习药师、药房技术⼈员 执业药师资格考试：NABP组织的北美执业药师资格考试(NABPEX)和各州药房法考试 （MPJE）。 药监发 1820药US Pharmacopeia 1848药进 The Drug Importation Act 1883⻙FDA⻓ 1902Biologics Control Act 1906纯净药Pure Food and Drug Act 1938联药妆Federal Food Drug and Cosmetics ActFDCA 1962-Kefauver-Harris Amendments药” FDA实GMP 1992项处药报费PDUFA 药疗 《联邦⾷品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) ⽴法宗旨，该法向消费正保证： 1、⾷品是纯净的、健康的、且⾷⽤安全、并且在合格的卫⽣条件下⽣产； 2、药品（包括加⼊动物饲料中的药品）和医疗器械在预期的⽤途中是安全、有效地； 3、化妆品是安全的、且有正确的标签； 4、所有这些产品的包装和标签是真实可信⽽且是全⾯的。 FDCA的重要内容 1标签 （label） 书图应 规现标签应现 这过 2标识 （labeling） 标签书图资 A B该 3药 A药顺势疗药处补 载药 B动诊缓疗预药 C动结构 D为A BC 4药counterfeit drugs 药经产销标 识标记标识该药实 销该药产销骗 众获 5掺药 Adulterated drugs A污烂组药 B卫贮污污对药 C贮时应设质 现产质规cGMP进产药药 对质规浓质纯 D质组药 E仅仅为 药规颜剂药 F为药标药记载认质纯 规标药 G药质纯报 质纯 H质质药该药 质 6标识药 Misbranded drugs A药标签错误该标签误 B 药经销业务 说 E处药显现标签该 药1\2 7实验药 专们检测药 仅实验 8 A动饮 B C组 9 10妆 11药 A药动药动药动饲组 过训练经验专认这药标识规 议认认为药 纯净药1906630 该药标识 认为药 B药动药动药动饲 过试验认这 达应续时间 12饮补剂 产饮补饮 A维 B矿质 C药产 D氨 E为总饮