2015316法规知识考核试题.doc

法规考核试题 姓名 ： 所属部门： 分数： 说明：本试卷总分值100分，80分以上为合格。 一、 填空题，请将正确答案填入括号内。（每空1分，共61分） 1.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》是依据（ ）制定的。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、、器具、及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品药品，是指用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 6.文件的起草、（ ）、审核、（ ）、替换或者撤销、（ ）、保管和（ ）等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录。 7.企业应当建立采购记录，包括采购（ ）、（ ）、供应商（ ）文件、质量标准、（ ）及验收标准等。 8.国家对医疗器械按照风险程度实行管理第一类是风险程度，第二类是具有中度风险，第三类是具有较风险第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械、医疗器械生产企业名称、医疗器械、医疗器械食品药品监督管理部门对医疗器械和、生产经营企业、建立，对有不良信用记录的增加监督检查频次医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。。。。批生产记录内容、数据，操作人及复核人签名药品生产企业生产供上市销售的最小包装附说明书。医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案的相关内容一致第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告医疗器械使用通用名称医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准过程进行管理活动 A、审查许可监督检查许可事项变更是变更 A、企业负责人生产范围生产地址 5.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法 6.药品生产企业应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》医疗器械说明书和标签不得下列内容：A、疗效最佳、保证治愈包治、根治即刻见效国家级产品 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集分析评价控制1 第 4 页 共 4 页 NX01/A- 考核内容：《质量体系文件的编写与管理》、《ISO13485》、《ISO9001》、《GMP》、《药品管理法》、 《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》