全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准〔试行〕.docVIP

附件 ： 全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行） （2005年－2010年） 一、通用检测实验室仪器装备标准 1、物理化学检测实验室仪器装备标准 序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 渗透压仪 测量范围：（mOsm/kg）0～3000； 精度 ＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5% 1 2 蠕动泵 六通道 5 3 表面粗糙度样块 Ra： 0.05μm～6.3μm 1 4 扭转试验机 扭矩：200Nm，1% 1 5 声级计 量程：25dB～140dB 精度：0.5dB； 1 6 比重计（重表） 精度：±0.1 1 7 比重计（轻表） 精度：±0.1 1 8 表面粗糙度轮廓仪 精度：±0.01μm 1 9 布氏硬度计 精度：±3% 1 10 洛氏硬度计 精度：±3% 1 11 邵氏硬度计 精度：±1% 1 12 维氏硬度计 30Kg，精度：±3% 1 13 显微硬度计 量程：20～1000g，精度：±3% 1 14 超声波清洗器 2 15 尘埃粒子计数器 ≥0.3μm，精度：±6% 2 16 风量仪 精度：0.1% 2 17 微压差计 2 18 澄明度测定仪 照度：500～4000lx 2 19 非金属材料冲击试验机 能量：50J，精度：±1% 1 20 蒸馏水装置 1 21 纯水装置 出水电阻率：18.2兆欧/厘米 1 22 磁力搅拌机 双向，加热 2 23 涡旋搅拌器 2 24 电冰箱 4 25 电导率仪 0.00～199.9ms/cm 1 26 电动振筛机 1400转/分，100目，200目，325目，400目等 1 27 电热恒温水浴锅 精度：±1℃ 5 28 超级恒温水浴 精度：±0.1℃ 2 29 电位滴定仪 测量准确性：pH±0.003； 滴定管精度：万分之一 1 30 电子万能材料试验机 50N，100N，1000N，精度0.5% 1 31 10kN，100kN，精度0.5% 1 32 分析天平 千分之一 2 33 万分之一 4 34 十万分之一 1 35 旋转蒸发器 1 36 旋片式真空泵 1 37 液质联用分析仪 1 38 高效液相色谱仪 1 39 气相色谱仪 1 40 傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜） 1 41 原子吸收分光光度计 精度：0.2nm 1 42 旋光分析仪 0.001o(最小读数单位) 1 43 可见紫外光分光光度计 190～900nm，±0.1nm 2 44 精密酸度计 0～14 精度：0.01 2 45 轮廓投影仪 精度0.001mm 2 46 老化试验箱 室温～80℃ 2 47 马福炉 ～1150℃，±1.5℃ 2 48 恒温恒湿试验箱 室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2% 2 49 干燥箱 温度波动≤±1℃，0.5℃；室温～300℃ 4 50 通风柜 3 51 涂层厚度测试仪 精度0.001mm 1 52 微量凯氏定氮仪 1 53 微量水份测定仪 10ppm～100% 1 54 体视显微镜 5倍～200倍 2 55 金相显微镜 400倍，200倍，100倍 1 56 粒子计数器 2μm～60μm，5ml，100ml0.4% 3 57 旋转粘度计 1 58 折射率仪 准确度±0.0002 1 59 冰柜 -20℃ 1 60 冷藏箱 范围:1～8℃ 精度:±1℃ 2 2、生物相容性检测实验室仪器装备标准 序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 CO2培养箱 3 2 实验动物房及设施 符合国家有关要求 1 3 超低温冰箱 -80℃ 1 4 低温冰箱 -40℃ 2 5 电冰箱 4 6 电子天平 千分之一 2 7 万分之一 1 8 高压蒸汽灭菌器 4 9 鼓风干燥箱 室温～300℃ 3 10 恒温水浴 精度：±1℃ 4 11 恒温摇床 速度可调，精度：±1℃ 空气浴、水浴 2 12 均浆仪 1 13 全自动菌落计数仪 1 14 普通离心机 2 15 内毒素测定仪 1 16 组织切片机 厚度：3μm～1000μm 1 17 钢瓶 纯氮、普氮、CO2、氧气、氩气 各一个 18 双重纯水蒸馏器 1 19 控温多用高速组织捣碎机 1 20 冻结干燥器 1 21 药物溶出度仪 1 22 超声波细胞粉碎机 1 23 展片机 1 24 石蜡包埋机 1 25 全自动酶标仪 1 26 自动洗板机 1 27 全自动生化分析仪 1 28 全自动血球计数仪 1