QC-OS-109-1 溶液颜色检查法.docVIP

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QC-OS-109-1 溶液颜色检查法

目的:制定本标准的目的是建立一个溶液颜色检查方法,保证操作正确。 依据:国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。中《华人民共和国药典》二部附录 范围:所有进行溶液颜色检查项目的供试品。 责任:QC检验员对本标准的实施负责。 正文: 除另有规定外,,,25ml的纳氏比色管中,10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml,,,,,, 比色用重铬酸钾液:,,120℃干燥至恒重,0.4000g,500ml量瓶中,,,1ml溶液中含0.800mg的K2Cr207 。 比色用硫酸铜液:32.5g,(1→40)使溶解或500ml精密量取10ml,,50ml,4ml与碘化钾2g,(0.1mol/L)滴定,,2ml,1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.9mg的CuSO45H2O 。根据上述测定结果,(1→40),1ml溶液中适含62.4mg的CuSO4 5H20 , 比色用氯化钴液:32.5g,(1-40)使溶解成500ml精密量取2ml,置锥形瓶中,加水200ml,摇匀,加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后,(PH 6.0)10ml,60℃,5滴,(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCL26H2O。根据上述测定结果,(1→40),1ml溶液中适含59.5mgCoCL26H2 0,:CoCL2液,K2 Cr2O7 液,CuSO4液与水,, 各种色调标准贮备液配制表 色 调 比色用氯化钴液(ml) 比色用重铭酸钾液(ml) 比色用硫酸铜液(ml) 水 (ml) 黄绿色 1.2 22.8 7.2 68.8 黄 色 4.0 23.3 0 72.7 橙黄色 10.6 19.0 4.0 66.4 橙红色 12.0 20.0 0 68.0 棕红色 22.5 12.5 20.0 45.0 各种色调色号标准比色液的制备:,, 各种色调色号标准比色液配制表 色 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 贮备液(ml) 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5 10.0 加水量(ml) 9.5 9.0 8.5 8.0 7.5 7.0 5.5 4.0 2.5 0 编号:QC-OS-109-1 溶液颜色检查法 类别:操作标准 部门:QC 页码:第2页,共3页 部门:QC 编号:QC-OS-109-1 起草: 日期: 类别:操作标准 溶液颜色检查法 审核: 日期: 版次: 批准: 日期: 替代: 生效日期: 页码:第1页,共2页 颁发部门: 分发部门:

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