健康相关产品生产条件审核规范.pptVIP

健康相关产品生产企业卫生条件审核规范 定 义 在健康相关产品卫生行政许可实施前 对该产品生产环节有关内容的核实 在向检验机构送检产品前完成 适用情形 国产消毒剂、消毒器械首次申报许可 已获得许可的，变更或增加实际生产现场 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形 除外卫生部不再产品许可的消毒产品 审核方式 申请单位应当向产品的实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请 对于消毒剂、消毒器械，采用现场审核的方式，并采样封样 消毒剂申请材料 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 产品配方 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料） 与该产品生产有关的生产设备清单 产品标签和说明书（新产品提供样稿，变更提供市售产品标签和说明书） 生产企业卫生许可证复印件 省级卫生监督机构要求提供的其它材料 消毒器械申请材料 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 产品结构图 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件） 与该产品生产有关的生产设备清单 产品铭牌和说明书 生产企业卫生许可证复印件； 省级卫生监督机构要求提供的其它材料 要求提供的其他材料 委托加工：委托加工协议 变更：已取得的卫生许可批件复印件 消毒器械：产品照片 材料要求 一式两份 逐页盖章 委托加工需加盖委托双方公章 现场审核内容 核对一切 是否有能力生产申报的产品 申报材料是否与现场一致 采封样送检产品 现场审核的场所 生产车间——生产能力 原料仓库——使用原料 成品仓库——采封样 现场审核要准备的材料 生产过程记录：配方、批号 原料采购记录 入库记录 检验记录 封样准备物品 两份与申报材料一致的产品说明书（盖公章） 体积小的产品，1个大箱子、1小箱子或档案袋 封箱带 样品要求 不能是实验室配制产品 产品必须包装完整 具有标签（铭牌）和说明书 标识有明确的生产批号或生产日期 现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外） 1、与检测机构联系，询问检验产品的数量 2、安排样品生产，制作申请材料 3、递交申请材料 4、准备现场审核材料和物品 5、卫生监督员现场审核、采封样 6、到检测机构送样，准备产品申报资料 7、到卫生监督机构领回盖章的申请材料 8、到检验机构领取检测报告和盖章的采样单 9、带好6、7、8到卫生部申报 * *