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几种外用中药制剂中龙血竭代替血竭的药剂学研究.pdf

PharmacyToday ·201011Vo1.20N。.11· 几种外用中药制剂中龙血竭代替血竭的 药剂学研究 曾志坚 ,李 兵。,蒋莉娟’ (1.广东省江门市药品检验所,广东江门529030;2.广东恒健制药有限公司, 广东江门529000;3.广州星群药业有限公司,广东广州 510288) 摘要:通过在几种外用中药制剂中以龙血竭代替血竭进行样品试制,并进行工艺、质量和稳定性的考察,为国产龙血竭代替进 口血竭 提供药剂学研究基础。 关键词:外用中药制剂;龙血竭;代替 ;血竭 中图分类号:R28 文献标志码:A 文章编号:1673—4610(2010)l1—0026—03 血竭为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoB1.果 种作为试制样品:搽剂:麝香祛风湿油(恒健)、黑油(二 实中渗出的树脂经加工制成,功能活血定痛 ,化瘀止血, 天油和复方丁香罗勒油的原料,星群)和贴膏剂:麝香 生肌敛疮 ,用于跌扑损伤,心腹瘀痛 ,外伤 出血,疮疡不 祛风湿膏(恒健),具体情况如下: 敛 ¨J。血竭主产于马来西亚、印度尼西亚、伊朗等地, 1.1 实验材料 国内暂无生产,只能进 口,由于其资源 日益缺乏,加上我 龙血竭:中国医学科学院版纳名盛制药厂生产,批 国销售的为加工品,即从印度尼西亚输入血竭原料(果 号批准文号:滇卫药准字(1995)第001006号。 实),在新加坡等地经加入辅料加工而成,其加工过程 对比样品:使用的试制样品均为模拟生产环境进 无法控制,造成血竭价格不断攀升并时有不合格现象。 行试制(恒健样品在批号前加 “S”加 以区分,星群样品 经了解广东多个使用血竭的制药企业 ,市场上的血竭质 加 “B”)。 量令人担忧,药厂常因其供应问题而影响生产。 1.1.1 麝香祛风湿油 工艺:以龙血竭代替处方中的 龙血竭,俗称 “国产血竭”,为百合科植物剑叶龙血 血竭,按原工艺进行样品小试,能正常生产并无异常现 树的含脂木材提取得到的树脂,主产于广西、云南等地, 象发生。质量:按原标准检验合格。稳定性:按 《中国 该原料来源较充裕,合格率高。很多研究表明龙血竭与 药典))2005版二部附录XIXC“原料药与药物制剂稳定 血竭在药理和临床疗效上基本一致,药典委员会也曾批 性试验指导原则”,在温度40℃、相对湿度 70%的条件 准某些品种以龙血竭代替血竭。 下加速试验6m,检验结果各项 目符合规定,表示样品 以龙血竭代替血竭一方面可保证药厂原料货源充 稳定(见表 1)。 足,不用依赖进 口,另一方面可开发国内龙血竭市场 ,带 1.1.2 黑油 工艺:以龙血竭代替处方中的血竭制备 动促进国产中药的发展,具双重意义。本研究与省内知 黑油(卫生部药品标准中药成方制剂第八册 “复方丁香 名制药企业合作 (广东恒健制药有限公司,以下简称恒 罗勒油(红花油)”的黑油制备),质量 :按标准 (星群 内 健;广州星群药业有限公司,以下简称星群),选取有代 控标准)检验,全部项 目均合格,但试制样 品的色泽较 表性的品种,以龙血竭代替血竭进行样品的试制,并对 浅 (见表2)。 其工艺可行性,质量和稳定性进行研究。 稳定性:按 《中国药典}2005版二部附录XIXC“原 料药与药物制剂稳定性试验指导原则”,在温度 40cc、 1 样品试制和质量分析 相对湿度70%的条件下加速试验6m,各项 目均符合规 经研究,课题组选择了2个有代表性剂型的3个品 定,表示样品稳定(见表 3)。 基金项 目:广东药检科技支撑计划(编号:YJ200839) 作者简介:曾志坚,主管中药师,TelE—mail:zengzhijian@gdda.gov.cn 26 . 2010年11月第20卷第11期 ·今日药

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