药品检验报告书的书写及要求.pptVIP

药品检验报告书 及其书写规范 药品检验报告书 定义 药品检验报告书:系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。 4 药品检验报告书的表头栏目及其填写说明： 4.1 国内检品的药品检验报告书的设置见附表1 4.2 进口药品检验报告书的设置见附表2 4.3 检验卡的表头,除了必须设立与药品检验报告书相同的栏目外，应增设“剩余检品数量”一栏，各药检所还可根据各自的具体情况增设其它必要的栏目。 4.4 表头栏目的填写说明： 4.4.1 报告书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，如必要时,可在年号之后增加检品的分类代码。 药品检验报告书 4.4.2 检品名称：应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写；品名如为商品名，应在商品名之后加括号注明法定名称。国产药品的法定名，即质量标准规定的名称；进口药品的法定名，按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。 4.4.3 剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。 4.4.4 规格：按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等；片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等；软膏剂填“×g:××mg”等；没有规格的填“/”。 4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。 4.4.6 包装：进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“纤维桶”或“铝听”等；国产原料药则指收检样品的包装，如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。 4.4.7 批号:按药品包装实样上的批号填写。 4.4.8 效期:进口药品按药品包装所示填写，国内药品按药品包装所示填写有效期。 药品检验报告书 4.4.9 注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品批文的编号填写。 4.4.10 合同号码:按进口合同上的合同号填写。 4.4.11 报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者，应写单位的全称。 4.4.12 报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。 4.4.13 抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等；如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。 4.4.14 检验目的：国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲裁检验”或“出口检验”。已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品，填“进口检验”；进口小样检验填“(进口)委托检验”；为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外，其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。已进入国内市场的进口药品，若属监督抽验，则按国内检品对待。 药品检验报告书 4.4.15 检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称，如“热原”或“无菌”等。 4.4.16 检验依据：进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》载明的质量标准检验，并按照《进口药品注册证》注明标准编号。国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等，如：《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程2000年版》等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号，如 “国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X-119)-2000”等。 4.4.17 收检日期：按收到检品的年、月、日填写。 4.4.18 报告日期：为所长审定签发报告书的日期。 药品检验报告书 5 药品检验报告书中检验项目的编排与格式：报告书中检验项目的编排和格式，应与检验卡完全一致。 5.1 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 5.2 “检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。 6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求： 6.1 ［性状］ 6.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规