药物制剂工理论考试题2013.docVIP

湖南环境生物职业技术学院职业技能鉴定题库 药物制剂工理论试卷 考号 姓名 计分 一、填空（26分） 1、非处方药的英文缩写为 OTC 。 2、消防安全的方针是 安全第一 、 预防为主 。 3、生产批号的一二位表示 年份 三四位表示 月份 五六位表示 批次 。 4、重量国际单位的表示法为 kg 。 5、容量国际单位的表示法为 L 。 6、为了安全，转动的机器清洁维修前，首先应 等待转动停止并断电 。 7、药品批准文号中H指的是 化学 药品，S指的是 生物 药品，Z指的是 中药 药品，J指的是 进口 药品。 8、根据GMP的规定药品的三色管理分为 红 、 黄 、 绿 。 9、非处方药剂型 皮 、 、 、 、 。 10、糖衣片变质的表现有 变色 、 粘连 、 开裂 、 受潮 、 松片 。 二、选择题（包括单选和多选）（40分） 1、《中华人民共和国药典》目前采用的是哪一版（ D ） A、1990 B、1995 C、2000 D、2005 2、无菌室的洁净级别为（ A ） A、100 B、10,000 C、100,000 D、300,000 3、药品生产质量管理规范的缩写是（ C ） A、GAP B、GCP C、GMP D、GSP 4、车间个人卫生的洁净要求是（ BCD ） A、不留长发B、不化妆C、不在车间内抽烟D、勤洗澡换衣服。 5、GMP中的黄色表示（ C ） A、不合格B、合格C、待检品D、待出厂品 6、哪些属于假药（ AB C ） A、变质的B、被污染的C、末取得批准文号生产的D、擅自更改生产日期的 7、六洁净的要求是（A BCD BD ） A、空气洁净B、门、窗、墙面洁净C、进出物料洁净D、设备洁净 8、药品标签上印有哪些东西（ ABC ） A、药品名称B、注册商标C、生产批号D、生产日期 9、GMP中、中药材的拼音字代号为（ B ） A、S B、Z C、H D、F 10、哪些药品药品实行特殊管理（ BCD ） A、外用药B、放射性药C、精神性药D、药用毒性药物 三、判断题（10分） 1、剂型对药物治疗没有影响 （ X ） 2、药材粉碎的越细，越有利于有效成分的浸出 （ X ） 3、为达到灭菌目的，对药物灭菌的温度越高越好 （ X ） 4、从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核 （ √ ） 5、青霉素在干燥条件下稳定，而其水溶液易水解失效 （ √ ） 四、问答题（24分） 1、简述片剂生产的工艺流程 答：原辅料 粉碎、过筛 配料 混合 制软材 制湿颗粒 干燥 整粒 总混 压片 包衣 包装 成品 2、药品批生产记录的内容有哪些？ 答：有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 3、车间清场操作的内容和要求有哪些？(高级) 4、生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？(高级) 答：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次 2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产 3）进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 4）按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室 5）勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服 6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室 7）进行卫生培训，考核并有记录 2