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河南创新药业有限公司 生产厂房房间编号管理规程 题 目：生产厂房房间编号管理规程 编 号：SMP-02-014 制定人： 制定日期： 版 本：00 页 次：1/2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间 1.目的 为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。 2.范围 适用于本公司所有生产房间的编号。 3.术语或定义 不适用 4.职责 生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行 质量保证部负责本规程的审核和监督执行 质量授权人负责本规程的批准。 5.内容 5.1生产厂房房间的编号的管理 5.1.1编号原则 5.1.1.1对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号、确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 5.1.2编号方法 车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。1为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间；各区域房间从01开始编顺序号，依次02、03……；例如：101代表固体制车间K1生产线的第 题 目：生产厂房房间编号管理规程 编 号：SMP-02-014 颁发部门：质量保证部 版 本：00 页 次：2/2 一个房间； 201代表固体制车间K2生产线的第一个房间；301代表前处理提取车间的第一个房间； 401代表原料车间的第一个房间； 501代表激素车间的第一个房间。 5.1.3车间房间编号的排序遵循按车间设计平面布局图依次排序的原则。 5.1.4注意事项 5.1.4.1随着企业的发展，如要新建生产厂房时车间编号按5.1.2方法进行编号。 5.1.4.2根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不变；保持每个房间编号的唯一性。以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。 5.1.5各房间对应的编号见附表： 附表1：K1生产线房间编号 房间编号 房间名称 房间编号 房间名称 101 女更衣 142 晾丸 102 男更衣 143 精炼蜜 103 饮水间 144 制丸 104 缓冲 145 选丸 105 更鞋 146 抛光 106 粗炼蜜 147 烘干 107 办公室 148 缓冲 108 机修 149 原辅料暂存 109 洗衣 150 原辅料暂存 110 脱外包 151 粉碎称量前室 111 粉碎除尘 152 粉碎过筛 112 废弃物暂存 153 称量配料 113 电梯间 154 称量后暂存 114 空调 155 制粒前室 115 洁具间 156 制粒 116 配电室 157 制浆 117 外包 158 制粒辅机室 118 除尘 159 混　合 119 除尘 160 废弃物缓冲 120 女一更 161 普通包衣 121 男一更 162 包衣配制 122 女洗手 163 包衣辅机室1 123 男洗手 164 包衣辅机室2 124 女二更 165 高效包衣前室 125 男二更 166 包衣配制 126 手消毒 167 包衣间 127 洗衣 168 包衣辅机室 128 整衣 169 内包1 129 模具 170 内包2 130 压片前室1 171 内包3 131 压片 172 内包4 132 压片前室2 173 中转站 133 压片 134 压片 135 晾片 136 中转站 137 中控 138 洁具 139 器具清洗 140 器具存放 141 丸剂走廊 附表2：K2生产线房间编号 房间编号 房间名称 房间编号 房间名称 201 女更衣 237 洁具 202 男更衣 238 烘干 203 饮水间 239 中控 204 缓冲 240 器具清洗 205 办公室 241 晾片 206 机修 242 中转站 207 更鞋 243 内包5 208 洗衣 244 内包6 209 压片除尘 245 包材缓冲 210 胶囊填充除尘 246 包材暂存 211 空调 247 高效包衣前室 212 电梯间 248 包衣配制 213 制水 249 包衣室 2