葡萄糖酸锌生产工艺规程是.docVIP

1． 产品概述 1．1 产品名称 通用名称：葡萄糖酸锌 汉语拼音：Putaotangsuanxin 英文名称：Zinc Gluconate 1．2 剂型 原料药 1．3 批准文号 1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.68 1．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 1．6 质量标准《中国药典》2010版二部 1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。 1．8 贮藏：防潮，密封保存。 1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。 2． 原辅材料、包装材料规格、质量标准 名称规格质量标准葡萄糖酸钙口服《中国药典》2005年版二部氧化锌食用FCC1981硫酸工业级含量≥96%盐??工业级含量≥31%氢氧化钠工业级含量≥96%乙醇药用含量≥95%水纯化水《中国药典》2005年版二部聚乙烯内袋52×85cm厂定标准纸板桶36×45cm厂定标准3． 化学反应过程及生产流程图 3．1 化学反应过程 3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4 → 2H－Ｇ+ Ca SO4↓ 3．1．2 合成反应：2H－Ｇ + ZnO →Zn G2+ H2O 共 7页 第2 页 技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-01注：Ca－G2 ：葡萄糖酸钙 H－Ｇ：葡萄糖酸 Zn－Ｇ2：葡萄糖酸锌 3．2 生产流程图 3．2．1 工艺流程图 葡萄糖酸 离交 离心 脱钙 葡萄糖酸钙 氧化锌 粉碎干燥 离心 结晶 浓缩 反应 脱色过滤 葡萄糖酸锌成品 3．2．2 设备流程图 过滤器 贮罐 离心机 反应锅 葡萄糖酸钙 过滤器 反应锅 贮料地池 离交塔 颗粒机 离心机 结晶槽 浓缩锅 旋转干燥器 成品包装 颗粒机 干燥器 4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备 4．1．1 脱钙反应 4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg 4．1．1．2 投料：先加水500kg，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kg。 4．1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH控制1.5-2.0，反应1小时。 4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。 共7页 第3 页 技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-014．1．2 离交 4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。 4．1．2．2 出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。 4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进