构建中医肝病新药临床试验研究技术平台探索.PDFVIP

世界科学技术—中医药现代化 湖南基地 / 肝病 绎 构建中医肝病新药临床试验研究技术平台探索＊ 张 涛，胡 莉，孙克伟＊＊，陈 斌 （湖南中医药大学第一附属医院 国家中医（肝 病）临床研究基地 长沙 ） / 410007 摘要：通过中医肝病临床新药伦理委员会、实验方法学、疗效评价、数据管理等技术平台的建设，及 相关技术平台的建设，构建符合中医肝病疗效特点的新药临床评价方法和指标体系，从而搭建符合国 际 规范的中医肝病新药临床试验技术平台。 GCP 关键词：中医 新药 肝病 技术平台 GCP 中图分类号： 文献标识码： doi: 10.11842/wst.2013.05.010 R24 A 药物临床试验质量管理规范（ 认的人体生物医学伦理规范，通过 认 Good Clinical WHO SIDCER ， ）是国际公认的临床试验标准，凡以人体 证的伦理委员会平台。具体到中医肝病新药临床实 Practice GCP 为对象的临床试验均依照这一标准进行元元元。建立一 验过程中，伦理委员会审查每一项临床试验，必须 套科学、系统的符合中医诊疗特色和复合干预策略的 做到评估预期受益与风险，保护受试者的权利，保 疗效评价方法和指标体系的 技术平台，是中医 障受试者的利益，使受试者的利益最大化、风险最 GCP 药现代化、国际化进程中必不可少的重要环节。目前 小化[1]。重点从以下几个方面进行评估： 国内仍缺乏符合国际 规范的中药（肝 病）新药临 不良事件与试验药物关联性 GCP 1.1 床试验研究技术平台，给中药（肝 病）临床试验结论的 不良事件与试验药物关联性评估，主要包括肝 真实性、可靠性带来较大影响。湖南中医药大学第一 肾功能的受损甚至重症化、伤残等。 附属医院中医（肝 病）临床研究中心系国家中医（肝 药物疗效分析 1.2 病）临床研究基地，中医肝病新药临床试验（ ）技 药物疗效分析主要从症状的缓解、生活质量的 GCP 术平台建设是其中重点建设内容之一，目前工作要点 提高、肝功能的改善、病毒学的应答、免疫学应答、 主要是从以下几个技术平台进行建设。 终点事件病死率等方面进行。