最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程-副本教程.doc

PAGE  最终灭菌小容量注射剂通用 工 艺 规 程 第  PAGE 21 页 共 22 页 ###动物药业有限公司GMP管理文件 题 目最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程编 码×070175101起 草审 核批 准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4份生效日期分发单位技术部、生产部、质管部、水针剂车间一、目 的：建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程，保证产品生产工艺符合《兽药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。 二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。 三、责 任 者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。 四、内容目录：  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc216860559 一、产品简介  PAGEREF _Toc216860559 \h 2  HYPERLINK \l _Toc216860560 二、工艺流程及环境区域划分  PAGEREF _Toc216860560 \h 2  HYPERLINK \l _Toc216860561 三、处方和依据  PAGEREF _Toc216860561 \h 3  HYPERLINK \l _Toc216860562 四、操作过程及工艺条件  PAGEREF _Toc216860562 \h 3  HYPERLINK \l _Toc216860563 五、设备一览表及主要设备生产能力  PAGEREF _Toc216860563 \h 6  HYPERLINK \l _Toc216860564 六、技术安全、劳动保护及卫生要求  PAGEREF _Toc216860564 \h 7  HYPERLINK \l _Toc216860565 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法  PAGEREF _Toc216860565 \h 9  HYPERLINK \l _Toc216860566 八、劳动组织与定岗定员  PAGEREF _Toc216860566 \h 9  HYPERLINK \l _Toc216860567 九、产品质量标准  PAGEREF _Toc216860567 \h 10  HYPERLINK \l _Toc216860568 十、各工序质量控制要点和检查方法  PAGEREF _Toc216860568 \h 10  HYPERLINK \l _Toc216860569 十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法  PAGEREF _Toc216860569 \h 13  HYPERLINK \l _Toc216860570 十二、产品相关验证的具体要求  PAGEREF _Toc216860570 \h 14  HYPERLINK \l _Toc216860571 十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求  PAGEREF _Toc216860571 \h 16  HYPERLINK \l _Toc216860572 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）  PAGEREF _Toc216860572 \h 21  HYPERLINK \l _Toc216860573 十五、附页（变更记录）  PAGEREF _Toc216860573 \h 22 一、产品简介 包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。 二、工艺流程及环境区域划分 饮用水 纯化水 注射用水 待 验 入 库 氮 气 安 瓿 原辅料 预 处 理 反 渗 透 紫外消毒 蒸 馏 粗 洗 过 滤 精 洗 干燥灭菌 冷 却 稀 配 精 滤 终端过滤 灌 封 净化处理 灭菌检漏 灯 检 印字（贴签） 包 装 蜡纸或标签 外包装材料 100000级区 10000级区 粗 滤 浓 配 三、处方和依据 1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。 2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。 四、操作过程及工艺条件 1 瓶处理： 1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。 1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位