新版GSP培训教程.ppt

2012版《药品经营质量管理规范》;新修订GSP对药品流通带来哪些变化; 基本思路 ★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨 ;修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点;新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 ;一、全面提升软件和硬件要求;全面提升软件和硬件要求;二、针对薄弱环节增设一系列新制度 ;针对薄弱环节增设一系列新制度;针对薄弱环节增设一系列新制度;三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 ;附 则;总则（第1条）;总则（第2条）;总则（第3条）;总则（第4条）;第一节 质量管理体系（8） 第二节 组织机构与质量职责（5） 第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10） 第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）;质量管理体系（第5条）;建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 确定了建立质量管理体系的活动过程 各项活动均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持 ;质量管理体系;质量管理体系（第6条）;释义： 质量方针是企业质量管理总的方向和要求 ? 质量方针文件应当经最高管理者正式签发 ? 质量目标依据质量方针和岗位制定 ? 企业各级组织均应制定相应质量目标 ? 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 ? 质量目标应具体、量化、可行 ? 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 ? 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 ? 制定质量目标的依据;质量管理体系（第7条）;??量管理体系（第8条）;质量管理体系（第9条）;质量管理体系（第10条）;质量风险控制的方式和内容;质量管理体系（第11条）;质量管理体系（第12条）;组织机构与质量管理职责（第13条）;组织机构与质量管理职责（第14条）;组织机构与质量管理职责（第15条）;组织机构与质量管理职责（第16条）;组织机构与质量管理职责（第17条）;质量管理档案的内容;质量管理档案的作用;企业依法经营;组织机构与质量管理职责（第17条）;企业质量管理关系;人员与培训（第18条）;人员与培训（第19条）;人员与培训（第20条）;人员与培训（第21条）;人员资质（一）;经营范围;人员与培训（第22条）;人员与培训（第22条）;人员与培训（第23条）;关于兼职;人员与培训（第24条）;人员与培训（第25条）;人员与培训（第26条）;人员与培训（第27条）;人员与培训（第28条）;版本;培训变化特点： 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 弱化形式：培训部门等 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务等——提供培训条件 ;培训制度;人员与培训（第29条）;人员与培训（第30条）;人员健康 健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检 年度 全面 日常的健康管理 上岗检查 主动汇报;质量管理体系文件（第31条）;质量管理体系文件（第32条）;质量管理体系文件（第33条）;质量管理体系文件（第34条）;质量管理体系文件（第35条）;质量管理体系文件（第36条）;质量管理体系文件（第37条）;质量管理体系文件（第38条）;质量管理体系文件（第39条）;质量管理体系文件（第40条）;质量管理体系文件（第41条）;质量管理体系文件（第42条）;设施与设备（第43条）;设施与设备（第44条）;设施与设备（第45条）;设施与设备（第46条）;设施与设备（第47条）;47条释义;设施与设备（第48条）;设施与设备（第49条）;设施与设备（第50条）;设施与设备（第51条）;设施与设备（第52条）;校准与验证（第53条）;校准与验证（第54条）;校准与验证（第55条）;校准与验证（第56条）;计算机系统（第57条）是准入的要求;计算机系统（第58条）;计算机系统（第59条）;计算机系统（第60条）;计算机系统的管理职责;附录第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； 指导系统开发人