低温储存、低温循环的注射用水系统.PDFVIP

低温储存、低温循环的注射用水系统 EHS设计理念在血液制品车间的应用 张功臣 摘要：本文主要介绍血液制品生产车间注射用水点的典型特征，并结合药典、 GMP和生产工艺需求提出了具体的解决方案；重点介绍了低温储存与循环系统 在血液制品车间的设计与实践案例；最后，重点介绍了低温储存与循环系统在 EHS方面的的卓越表现。 关键词：注射用水；低温循环；制药用水；血液制品；EHS 血液制品（Blood products）是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆经分 离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分和血液细胞有形成分的统称。 血液制品是宝贵的人源性生物类药品，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、天然 或重组的人凝血因子Ⅷ、红细胞制剂等。在医疗急救（如创伤失血、烧伤等）、 战伤抢救以及某些特定疾病（如血友病等）的预防和治疗上有着不可替代的作 用。 制药用水法规与规范 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质 量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的 作用。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度，三者的集中表 现是使用中的有效性和安全性。注射用水是血液制品中的重要组成原料，在中 国、欧盟和美国药典中均有收录，表 1 是原料注射用水的质量对照表。 中国药典 欧盟药典 美国药典 项目 2010版 7.0版 36版 注射用水的原水必 注射用水通过符 须为饮用水；无任 合官方标准的饮 何外源性添加物； 注射用水为纯化水经 制备方法 用水制备，或者通 采用适当的工艺制 蒸馏所得的水 过纯化水蒸馏制 备（如蒸馏法或纯 备 化法），制备法需得 到验证 无色澄明液体、无臭 性状 无色澄明液体 ------ 、无味 PH/酸碱度 pH 5.0～7.0 ------ ------ 氨 ≤0.2 μg/ml ------ ------ 不挥发物 ≤1mg/100ml ------ ------ 硝酸盐 ≤0.06 μg/ml ≤0.2 μg/ml ------ 亚硝酸盐 ≤0.02 μg/ml ------ 重金属 ≤0.1 μg/ml ≤0.1 μg/ml ------ 最高10 ppb 铝盐 ------