営业许可证に関する日文说明.docVIP

第一ステップ（１）保健食品経営衛生許可証 担当部門：区薬品監督管理局 処理期限：20仕事日（処理期限）＋10仕事日（送達期限） 手数料：無 保健食品経営衛生許可証を取得するために以下の書類を提供する。 １．「保健食品経営衛生許可証申請書」（中国語：保健食品（经营）卫生许可证申请书）一 部。　 ２．営業許可証（中国語：营业执照）のコピー一部 ３．営業場所の使用証明（不動産所有証明又は賃貸契約書のコピー）一部 ４．経営場所の平面図一部 ５．企業の衛生管理組織及び制度の材料、品質保証システム及び品質コントロールの関連書類（保健製品の証明をチェックする制度、及び職員、場所の衛生管理制度）一部 ６．従業員の健康検査証明のコピー一部 従業員は会社全体の従業員じゃなく、直接保健食品と接触の人。 従業員は少なくとも二人以上（健康診断必要がある） 健康検査証明は「北京市公共卫生从业人员健康检查证明」 検査場所は北京市疾病予防コントロールセンタ（北京市疾病预防控制中心） 有効期間は一年 ７．従業員の保健食品衛生知識研修資料一部 衛生法規知識トレーニングの合格証（卫生法规知识培训合格证） と疾病コントロールセンターでトレーニング時もらった資料 トレーニング場所は北京市疾病予防コントロールセンタ（北京市疾病预防控制中心） 有効期間は二年 ８．薬品管理部門は提供の必要があると指示したその他の資料 　　他の資料全部準備すれば、特になし ９．申請資料の真実性に関する保証声明 １０．申請者は法定代表者又は責任者の本人ではない場合、「授権委託書」を提供する。 第一ステップ（２）医療器械経営企業許可証（第二類、三類） 担当部門：区薬品監督管理局 処理期限：30仕事日（処理期限）＋10仕事日（送達期限） 手数料：無 医療器械経営企業許可証を取得するために以下の書類を提供する。 1．「医療器械経営企業許可証申請書」（中国語：《 HYPERLINK /publish/main/193/20110309204559494571310/医疗器械经营企业许可证申请表.doc \o /publish/main/193/20110309204559494571310/医疗器械经营企业许可证申请表.doc 医疗器械经营企业许可证申请表》） ２．営業許可証（中国語：营业执照）のコピー（原本チェック） ３．品質管理者の身分証明書、学歴又は職務能力レベル証明書の原本及びそのコピー及び履歴書。（原本チェック） 品質管理者は社内従業員でいい（特に要求なし） 準備資料：身分証明書のコピー 　　　　　学歴又は職務能力レベル証明書のコピー 　　　　　履歴書のコピー 　申し込み時、以上必ず原本をもつこと ４．組織図とその職能 ５．企業の登録住所及び倉庫の住所に関する地理位置図と平面図（面積明示）及び不動産の所有権又は使用権（賃貸契約による）の証明のコピー 　　企業の登録住所は百望達商業貿易有限会社の場所と平面図のコピー 　　倉庫の住所は医療器械置くところと平面図のコピー 又は不動産の所有権と賃貸契約の証明のコピー ６．製品の品質管理制度の書類の目録 　　医療器械品質管理制度の書類です。（申し込み時目録だけでいい） 例えば： 医療機器調達制度　（医疗器械采购制度） 医療器械製品入荷検査制度　（医療器械製品入荷検査制??） 医療器械倉庫保管管理制度　（医疗器械仓储保管管理制度） 医療器械進、出庫の再審の管理制度　（医疗器械进，出库复核管理制度） 品質追跡制度　（质量跟踪制度） 不良事件の報告制度 （不良事件报告制度） 不合格品処理制度　（不合格产品处理制度） 有効期間製品管理制度　（有效期产品管理制度） 従業員研修制度　（从业人员培训制度） ７．申請資料の真実性に関する保証声明 ８．申請者は法定代表者又は責任者の本人ではない場合、「授権委託書」を提供する。