规范化标准考核细则(试行稿).doc

PAGE  PAGE - 4 - 抚顺市城市医疗机构规范化药房标准考核细则（试行） 项目序 号考 核 内 容考核方法扣 分 标 准 考核得分情况 一 机构与人员 1医疗机构的主要负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。 查组织机构、制度，《药品管理法》等法律 法规培训情况。主要负责人对《药品管理法》等法律法规不了解，扣5分。（满分5分） 2二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规 模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品 的管理和使用。查医疗机构管理制度； 查组织机构图。未建立相应组织或人员　　　 未明确岗位职责扣 5分。（满分5分） 3 一级以上医疗机构药剂管理部门负责人、处方审核调配人员应由具有实际工作经验和依法经资格认定的药学技术人员担任。查专业技术职称资格证书和单位任命文件等。未按规定设置人员扣5分。 （满分5分）  4 医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的 人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。查健康档案，人员构成总数及调动记录、 调离记录。未按时体检每人扣1分；体检不合格，未按要求调离岗 位每人扣5分。（满分5分） 5医疗机构药品从业人员应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。查培训计划和记录，培训讲课内容，个人培训档案；现场访谈。无培训计划扣 2分；无培 训档案每人扣 1分。 （满分5分） 二 管理制度  6根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品有效期监控制度；9、制剂配制、保管和使用制度；10、药品质量信息管理制度；11、设施设备检测使 用管理制度。查制度是否健全、合理，具有实际操作性制度未建立扣5分；未建全扣2分；制度无可操作性扣2 分。（满分5分） 三 药 品 的 采 购 与 验 收  7 医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂 商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。查药品购进验收记录。验收记录不允许以点代替文字，质量状况、验收结论、验收人、复 核人栏内应手写。未建立药品购进验收记录扣5分；记录不完善每差一个 品种或项目扣0.5分。（满分5分） 8购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、 生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。 查包装标签是否符 合要求。标签不符合规定，每个品 种扣1分。（满分5分） 9 对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：1、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。2、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。3、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。4、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。5、生物制品检验证明文件的复印件。6与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）7、购入的药品应有合法的票据。 查供货企业审核记录、购药档案收集的资 料是否齐全、真实。对供货企业未经审核扣5分；未建立购药档案扣5分；购药档案资料收集不全每少一 份资料扣1分；购入药品未索取票据，每种药品扣2分。（满分5分） 四 药 品 的 储存与保管 10储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。查药品是否按规定分类合理摆放。库房面积是否适应药品使用规模。储存条件不相适应，列为不达标单位（一票否决）。 未按规定分类摆放每品种扣0.5分。（满分5分） 11库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在2℃－10℃，冷藏柜亦可）、阴凉库（温度不超过20℃）、常温库（10℃－30℃），相对湿度35％－75％。药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。 需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施。 药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；不合格区标识为红底白字。库房地面、