药品不良反应报告填写存在的问题及填法.docVIP

各药品不良反应报告检测人员： 根据市评价中心2015年工作要求，结合最近上报评价情况，现将报告表填写存在的问题做一简单通报，请大家仔细查看阅读，今后按规范、要求填写报表。 主要存在以下问题： 1、药品生产批号、批准文号、并用药未填写 2、药品商品名、药品通用名称、生产厂家、用药原因、不良反应名称填写带* 3、不良反应/事件过程描述填写不规范。 4、部分“不良反应/事件的结果”、“停药或减量后反应/事件是否消失或减轻”、“再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件”、“对原患疾病的影响”的选填与“不良反应/事件过程描述”存在不一致现象。 5、其他信息的填写个别存在填写不明确现象 填写要求与解决措施： 1、要认真、仔细，保证填写完整，全面，不得有漏缺项。有并用药的填写并用药。药品信息填写，要根据药品包装盒或说明书填写；其他信息，根据实际情况填写，要真实、客观。 2、存在*的，是因为输入的信息不准确或输入后未按系统提示选填等原因造成的。 解决措施： 如图： 3，不良反应名称应填写具体症状，比如恶心、呕吐、皮疹等，而过敏反应、消化道反应都过于笼统，不规范，不符合填写要求。具体也可参考药品说明书格式。 4，不良反应过程描述：要有时间、病因、用药情况、出现不良反应事件、采取的措施、结果及时间 比如：患者张某，2015年3月2日（时间1），因XXX病（病因），来我院就诊，服用XX药或YY针剂,服用/注射的用法用量（用药情况），30分钟后（发生时间）出现恶心、呕吐、皮疹、瘙痒（相关症状、体征和相关检查）,且不良反应持续、加重 (药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查），5分钟后（时间2）立即停药/用其他药物治疗（采取的干预措施），10分钟后（时间3）不良反应好转/痊愈/消失（结果） 不良反应过程描述要求： 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征??相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状