CA1500系列標準操作规程.docVIP

Sysmex CA-15 Sysmex CA-1500 全自动血凝仪标准操作规程 单 位：威士达医疗有限公司 通讯地址：北京市朝阳区建国路 88 号 SOHO 现代城 C 座 710 室 联系电话：（010）8580 0821 -8580 0827 传 真: (010) 8580 0831 E-MAIL  HYPERLINK mailto:bjvastec@ ：bjvastec@ 00 标准操作规程 Ver 1.0 1 Sysmex CA-1500 标准操作规程 Ver 1.0  PAGE 46 目录 1. 概述 3 2. 仪器运行条件 7 3. 样本检测程序 20 4. 质控检测程序 28 5. 标准曲线制作 35 6. 维护及耗材置换 46 7. 附录 61  第 一 部 分 概 述 概述 1. 使用目的 全自动血凝分析仪 CA-1500 用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴 别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2．检测原理 全自动血凝分析仪 CA-1500 用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测采用三种检测原理：凝固法，发色 底物法和免疫分析法。 2．1 凝固法（散射光比浊法加百分比终点法） 2．1．1 散射光比浊法 CA-1500 采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发 出的 660nm 光照射到标本，光电二极管接收 90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝 固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。  2．1．2 百分比检测法 图 1-1：光学检测系统 仪器把加入试剂后最初的散射光量设为 0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为 100%。将与 50%散射光量相 对应的时间作为凝固终点报告，因为 50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度 最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。 图 1-2：凝固时间的测定 2．2 发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待 检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使 产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同 所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝 基苯胺（PNA）。 仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成 405nm,575nm 和 800nm 的光．选 用 405nm 波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用 吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。  2．3 免疫分析法 图 1-3：透射光检测系统 将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为 15-60nm 的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复 合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。 仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。 3．检测参数 3．1 凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等 3．2 发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等 3．3 免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF 4．检测性能 PT: C.V.≤2% APTT: C.V.≤2% Fbg: C.V.≤4% TT: C.V.≤10% 外源凝血因子（II，V，VII，X）: C.V.≤5% 内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）: C.V.≤5% ATIII: C.V.≤5% α2PI: C.V.≤5% Plg: C.V.≤5% PC: C.V.≤10% D-Dimer: C.V.≤5%  第二部分 仪 器 运 行 条 件仪器运行条件 安装环境 1.1 安装和重置 CA-1500 仪由 SYSMEX 服务代理机构负责安装。如果在安装后需要重新安置，请和 SYSMEX 服务代理机构 联系。 即使在保修期内，由 SYSMEX 服务代理机构以外人员重置仪器所带来的的问题将不包括在保修范围之内 1.2 接地 设备的电源线采用三相插头，当电源插座同样是三相时（有接地），只需把插头插入插座。 ! ·警告：确保设备接地，不适当的接地可能导致触电休克 注意：·所需电源插座的数目为三个，包括供选的数据打印机和图表打印机。 1.3 安装