如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量.PDFVIP

华西医学 2013, 28（1） West China Medical Journal, Vol.28, No.1 Jan. 2013 139 医院管理与教学 如何做好药物临床试验机构资格认定申报的 药物临床试验质量管理规范培训工作 刘敏，孙丽华，樊文竹，钟平协 【摘要】　做好药物临床试验质量管理规范（GCP）培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把 GCP 培训 工作的重要性上升到认识层面，并积极行动，通过建立组织机构、配备专人负责培训，制定培训制度、方案，建立请 假制度，开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施，从而保证培训效果，为顺利接受现场资格认定检查 奠定了坚实基础。 【关键词】　药物临床试验；研究机构；药物临床试验质量管理规范 【文献标识码】　B　　　　DOI: 10.7507/1002-0179 2011 年 4 月末，我院接受了国家食品药品监督 以保证实施药物临床试验的医疗机构具备一定的条件 管理局的药物临床试验机构资格认定现场检查。此次 和资质，减少申办者选择研究机构时的盲日性，降低 认定工作，对医院药物临床试验机构建设具有极大的 受试者参加临床试验的风险 [8]。第四，要了解医院申 促进和鞭策作用，是一次全面、快速有效的 GCP 培 报药物临床试验机构的申报程序和需要准备的材料 训 [1]。通过筹备申报和接受现场检查，我们深刻体会 （包括申报材料、管理制度和标准操作规程、现场汇报 到 GCP 培训工作的重要性。GCP 培训工作做得如何， 材料等），组织学习《药物临床试验机构资格认定办 直接影响机构资格认定的检查结果。我院领导非常重 法（ 试 行 ）》[9]。第五，学习经验，重在培训。医院仅在 视 GCP 培训工作，将其作为申报工作的重中之重的 向国家食品药品监督管理局提出资格认定申请事宜的 大事抓好抓实。仅 5 个月全院医护及相关人员参加培 10 d 内召开了 3 次院务会议讨论其重要性；由院长带 训达 1 069 人次，全部获得有效的培训证书。其中 196 头，其他院领导分期分批带领相关人员先后参观了全 人获国家级证书，培训人数占全院卫生专业技术人员 国 5 个省肿瘤医院和一所院校附属医院，学习和借鉴 的四分之一以上，应培训人员培训率达 100%。培训覆 先进的管理及质量控制经验。 盖科室占全院总科室的 70% 以上，受到国家药物临床 试验机构资格认定专家的好评。 2　组织到位 领导的认识到位后，组织机构的建设又是申报 1　认识到位 工作能否成功的关键。医院成立了“药物临床试验机 首先是院领导班子的认识到位。要清楚成为国家 构申报筹备小组”，组建了机构办公室，并精心挑选 药物临床试验机构，可以积极参与临床试验，紧跟医 配备了办公室的工作人员，明确分工，加强管理 [10]。 学研究前沿，对培养提高研究人员的伦理意识和科学 尤其是 GCP 的