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偏差控制
追求卓越 止于至善
质量保证之：偏差控制
BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
梁 勇
北京·齐力佳·咨询
1 北京齐力佳
调查结论
偏差管理
北京齐力佳
2
偏差管理概述
找不到原
因
恶性循环：
隐瞒 质量问题
不报 越来越多
找到原因
解决不了
问题
北京齐力佳
3
偏差管理
? 学习内容
? 偏差定义与分类
? 法规要求
? 如何降低偏差的发生
? 偏差调查
? OOS/OOE/OOT
北京齐力佳
4
偏差管理概述
? 什么是偏差？
? 偏差：是对于各种规定性文件(包括SOP、方法、规格标准、
方案、批记录或其它正式文件)的计划外的偏离，也指各说明、
工艺、工艺标准或正常情况(如临界状态)的偏离。
? 偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离.《原料药的优良制
造规范（GMP）指南》.就是没按规定做或结果不合格，总之
是“错了”。
? 偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可能会影响产
品质量的偏差时的处理程序。
北京齐力佳
5
偏差管理概述
? 偏差管理的目的
? 对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档
和解决方法提供了指导作用。
? 表明不符合性问题是与一次质量合格性产生
偏差有关的不符合性问题。
北京齐力佳
6
偏差管理概述
? 偏差管理实用范围
? 适用于下列方面：
? 在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组
分等方面产生的任何不符合性。
? 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方
面的任何不符合性。
? 不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记
录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为保证可接
受的产品质量在首次释放产品后所进行的复检/返工。
? 不适用于下列方面：
? 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。
? 依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划
的变更。
北京齐力佳
7
偏差管理概述
? 偏差与变更的界定
? 界定范围
? 假如偏差对验证过的方法有直接影响，则该偏
差就成为变更
? 处理方法
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