gmp与qa的关系.docVIP

QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品生产质量保证系统QA应确保： 1）药品的设计与开发应考虑GMP和GLP的要求； 2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求； 3）管理职责有明确规定； 4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误； 5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制； 6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品； 7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市； 8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变； 9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。药品的质量保证始于新药的研究及开发，而新药的研制及开发又必须考虑到GMP要求。制药企业所执行的GMP是药品质量保证的重要组成部分，它的实施以消除采购-生产-销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆为手段，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，可见，药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。现阶段，制药企业实施GMP的目标是努力确保符合性质量。我国98版规范中共有十四章，第一章为总则，第十四章为附则，除这两章外，从ISO的管理标准来看，机构与人员、厂房与设施、设备、物料等十二章均可看作要素，而各条款的内容则是管理的要求，因此，制药企业的质量保证是需全员积极参与全方位的有计划有组织的活动。 :e~LV ?从以上内容可清楚地看出： $?（1）QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。 （2）GMP的实施是实现“符合性”质量的有效手段，制药企业必须实施GMP。 （3）从适用性质量的含义去看，执行了GMP尚不能保证了药品质量，因为GMP 显然不包括GLP、GCP、GSP等方面的内容。 三、质量保证系统的组织机构及职责 3.1质量保证系统的职责 GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP 要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。98版GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责，具体有如下几项： 1）责制定、完善企业的质量保证体系及其运作； 2）批准原辅料、成品和中间产品的取样、检验、评价规程，负责对其质量作最终的结论； 3）批准产品的工艺规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改； 4）批准SOP； 5）批准各种验证方案和报告； 6）负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准； 7）对投诉处理意见的审核批准； 8）决定产品的撤回； 9）监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。 3.2质量保证系统的组织机构 组织机构是质量管理的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。制药企业组织机构的设置与企业的规模、历史、所生产的品种、人员素质及企业经营的目标等因素有关。以我公司的质量管理体系为例，总经理为质量第一负责人，负责质量保证部和质量控制部的工作，质量保证部经理负责质量监督和管理工作，具体为： 1）负责制定、实施质量保证系统； 2）同生产部门合作，负责制定、审批产品的工艺规程、批记录； 3）负责制订和管理工艺规程系统及SOP系统； 4）负责洁净区的监测； 5）负责组织实施验证； 6）负责中间产品、成品的取样、批记录的审 核和产品的放行； 7）负责用户投诉、退货和产品收回； 8）负责供应商的审计； 9）负责GMP培训； 10）负责GMP自检和不良反应的报告； 11）负责与药监部门的药品抽验等工作。质量控制部经理负责质量检验工作。质量保证部下设QA人员，负责取样、现场监控、偏差调查、不合格物料调查、制订质量标准、生产工艺规程和SOP、调查用户投诉、退货、不良反应、制订验证计划、供应商的审计与管理、批记录的审查、改变控制的调查、GMP月检、 GMP培训、文件的管理、包装材料的管理等工作，质量控制部下设的检验人员负责理化检验、微生物检验、动物实验、原辅料包装材料的取样和所有生产产品留样。我公司的这种组织机构和职责分工，为在公司范围内全面推行质量保证体系提供了必要条件。正如英国的GMP序言中指出的：“设置质量管理部门并不意味着可以