罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年 12 月 08 日 修改日期： 2010 年 06 月 13 日 2011 年 08 月 23 日 2011 年 12 月 07 日 重组人重组人促红素促红素 β 注射液注射液（（（（CHO 细胞细胞细胞）细胞 ）））说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药药品名称】 通用名称：重组人促红素 β注射液（CHO 细胞） 曾 用 名：重组人红细胞生成素 β注射液 （英英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection ；汉汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye ） 商品名称：罗罗可曼 ? Recormon ? 英英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 汉汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye （CHO Xibao ） 【成份】 主要组成成份：重组人红细胞生成素β 辅料包括：尿素，氯氯化钠，聚山梨醇酯 20 ，二水水合磷酸二氢氢钠，十二水水合磷酸氢氢二钠 ,二 水水合氯氯化钙，甘氨氨酸，左旋亮氨氨酸，左旋异亮氨氨酸，左旋苏氨氨酸，左旋谷氨氨酸，左旋苯苯丙 氨氨酸，注射用水水 【性状】 本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。 【适应症】 本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治治疗者。 治治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。 本品用于治治疗贫血时，仅在出出现贫血症状时方可使用。 【规格】 1/12 2000IU/0.3ml/ 支：每支预充式注射器内含 2000IU 重组人红细胞生成素?，装量为 0.3 ml 。 4000IU/0.3ml/ 支：每支预充式注射器内含 4000IU 重组人红细胞生成素?，装量为 0.3 ml 。 5000IU/0.3ml/ 支：每支预充式注射器内含 5000IU 重组人红细胞生成素?，装量为 0.3 ml 。 6000IU/0.3ml/ 支：每支预充式注射器内含 6000IU 重组人红细胞生成素?，装量为 0.3 ml 。 10000IU/0.6ml/ 支：每支预充式注射器内含 10000IU 重组人红细胞生成素?，装量为 0.6 ml 。 【用法用量】 应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗罗可曼治治疗。由于在个别别的病例中 观察到到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给给药药。 应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几几乎无可见颗粒时方可用于注射。 预充式注射器中的药药品是无菌菌的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以 多次注射。 治治疗成人和儿童慢性肾功功能衰竭患者的症状性贫血。 患者贫血的症状和后遗症随着年龄，性别别和疾病总负荷荷的不同而有所不同；医生有必要对 个体患者的临床病程和状态进行评价。可以通过皮下或静脉注射罗罗可曼来升高血红蛋蛋白的 水水平，使其不超过 12g/dl （7.5mmol/l ）。对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给给药药 以避免刺刺穿外周静脉。 如果静脉注射给给药药，应在约 2 分分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结结束时经动动静 脉瘘管注入。 因为病人的个体差异，临床上可以观察到到