受托研究（治験）副作用报告契约书-东埼玉病院.doc

様式8-3　（研究依頼者←→実施医療機関病院長） 整理番号区　分1. 使用成績調査　　　　2. 特別調査 ③. 副作用感染症症例報告 4. その他 副作用調査契約書 　独立行政法人国立病院機構東埼玉病院長　正田　良介（以下「甲」という。）と（「調査等研究」の依頼者）　　　　株式会社　代表取締役社長　　　　　　（以下「乙」という。）とは、　　　　　　　　　　についての詳細調査の実施に際し、 （1）乙は、甲に対し研究の実施に必要な情報を提供するとともに、研究責任者の同意を得た研究実施計画書その他本研究に関連する書類を作成?提出し、 （2）甲は、受託研究審査委員会等で本研究の倫理的?科学的妥当性につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び研究責任者にその旨及びこれに基づく甲の指示又は決定を文書で通知した。 　　 よって、甲と乙は本研究の実施に際し、以下の各条のとおり契約を締結するものである。 （本研究の内容及び委託） 第１条　本契約の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施するものとする。①　研究課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ②　研究の目的及び内容 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　 ③　研究の実施期間:平成　　年　　月　　日　から　平成　　年　　月　　日まで ④　目標数：　　　症例 ⑤ 研究担当者：研究責任者　氏名　　　　　　　（所属?職名　　　　　　　　　　　）　　 　　 研究分担者　 氏名　　　　　　　　（所属?職名　　　　　　） 　　　氏名　　　　　　　　（所属?職名　　　　　　） （本研究に係る費用及びその支払方法） 第２条 本研究の委託に関して甲が乙に請求する費用は、当該研究に要する経費のうち、診療に 係わらない事務的な経費等であって研究の適正な実施に必要な経??（以下「研究費」という。） なお、当該経費は、受託研究費算定要領に基づき算定するものとする。 金　　　　　　　円　（うち消費税額及び地方消費税額　　　　　円） ２　前項の研究費に係る消費税額及び地方消費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条 並びに地方税法第７２条の７７及び第７２条の８３の規定に基づき経費に１０８分の８を乗 じて得た額とする。 ３　乙は、第1項に定める研究費の３０パーセントに相当する金　　　　　　円を初期費用と して本契約締結後、甲が発行する請求書によって、請求日より２０日以内に支払うものとし、 また、残り７０パーセントに相当する金額を目標数で除した金額に、契約期間における実施 した例数を乗じた金額を甲が発行する請求書によって請求日より２０日以内に支払うものと する。 ４　研究等が２ヵ年度以上にわたる場合において、本研究の委託に関して乙が甲に支払う費用 は、添付受託研究費算定要領に基づき算定するものとし、２年度目以降の各年度の開始前に 甲及び乙による別の契約により定める。ただし、甲乙が協議し、２年度目以降の実施年度に 係る費用を初年度と同一とすると定めた場合にあっては、別の契約を結ばない。 ５　甲は、この契約に基づく費用の受領を国立病院機構本部に委ねるものとし、乙は、国立病院 機構本部に費用の支払を行うものとする。乙は、送金、振込等の費用の支払に関して必要な 手続を、国立病院機構本部の指定するところに従って行うものとする。 ６　甲は、第３項の初期費用を返還しない。 （本研究の実施） 第３条 　甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、同施行令、同施行規則、「ヒトゲノム?遺伝子解析研究に関する倫理指針」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等を遵守して研究を行なうものとする。 ２　甲は、被験者の同意取得を必須とする研究においては、被験者が当該研究に参加する前に、説明 文書及び同意文書を作成し、当該説明文書に基づいて当該研究の内容等を十分に被験者に説明し、 当該研究への参加について自由意思による同意を文書により得ると共に、被験者に同意文書の写を 交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、当該研究への参加若しくは参加の 継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的臨床試験を実施する場合 及び緊急状況下における救命的臨床試験を実施する場合並びに被験者が同意説明文書等を読めない 場合にあっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP省令）等に準じて取得するものとする。 （有害事象情報等） 第４条　研究責任者は、本研究に