医薬品安全性情报报告书-医薬品医疗机器総合机构.doc

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医療用医薬品医薬品安全性情報報告書 ☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。 記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。化粧品等の副作用等は、様式②をご使用ください。 健康食品等の使用によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。 FORMCHECKBOX
要指導医薬品 FORMCHECKBOX
一般用医薬品 患者情報患者イニシャル性別副作用等発現年齢身長体重別紙１　様式① 妊娠 FORMTEXT
????? FORMCHECKBOX
男  FORMCHECKBOX
女 FORMTEXT
????歳（乳児：　ヶ月 FORMTEXT
??週） FORMTEXT
???? cm FORMTEXT
????? kg FORMCHECKBOX
無  FORMCHECKBOX
有（妊娠 FORMTEXT
?????週） FORMCHECKBOX
不明原疾患?合併症既往歴過去の副作用歴特記事項1. FORMTEXT
???? 2. FORMTEXT
????? 1. FORMTEXT
????? 2. FORMTEXT
?????  FORMCHECKBOX
無? FORMCHECKBOX
有 医薬品名： FORMTEXT
????? 副作用名： FORMTEXT
?????  FORMCHECKBOX
不明飲酒　 FORMCHECKBOX
有（ FORMTEXT
?????） FORMCHECKBOX
無　 FORMCHECKBOX
不明 喫煙　 FORMCHECKBOX
有（ FORMTEXT
?????） FORMCHECKBOX
無　 FORMCHECKBOX
不明 ?????? FORMCHECKBOX
有（ FORMTEXT
?????） FORMCHECKBOX
無　 FORMCHECKBOX
不明 その他（ FORMTEXT
?????　　　　　　　　　）副作用等に関する情報副作用等の名称又は症状、異常所見副作用等の重篤性 「重篤」の場合、＜重篤の判定基準＞の該当する番号を（ ）に記入発現期間 （発現日　～　転帰日）副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（　）に症状を記入1. FORMTEXT
????? FORMCHECKBOX
重篤 →（ FORMTEXT
?????　　）  FORMCHECKBOX
非重篤 FORMTEXT
?????年 FORMTEXT
???月 FORMTEXT
???日　 ～ FORMTEXT
????年 FORMTEXT
???月 FORMTEXT
???日 FORMCHECKBOX
回復　 FORMCHECKBOX
軽快　 FORMCHECKBOX
未回復　  FORMCHECKBOX
死亡　 FORMCHECKBOX
不明  FORMCHECKBOX
後遺症あり（ FORMTEXT
????? FORMTEXT
?????　　　）2. FORMTEXT
????? FORMCHECKBOX
重篤 →（ FORMTEXT
?????　　）  FORMCHECKBOX
非重篤 FORMTEXT
?????年 FORMTEXT
???月 FORMTEXT
???日　 ～ FORMTEXT
????年 FORMTEXT
???月 FORMTEXT
???日 FORMCHECKBOX
回復　 FORMCHECKBOX
軽快　 FORMCHECKBOX
未回復　  FORMCHECKBOX
死亡　 FORMCHECKBOX
不明  FORMCHECKBOX
後遺症あり（ FORMTEXT
????? FORMTEXT
????? FORMTEXT
?????）＜重篤の判定基準＞　①：死亡　②：障害　③：死亡につながるおそれ　 ④：障害につながるおそれ　⑤：治療のために入院又は入院期間の延長　 ⑥：①～⑤に準じて重篤である　⑦：後世代における先天性の疾病又は異常＜死亡の場合＞被疑薬と死亡の因果関係：  F