药剂新技术与产品开发题目汇总2..docVIP

PAGE  PAGE 17 药剂新技术与产品开发题目汇总重点 1.微粉工程：是利用现代科学技术研究粉末的形成、特性、分级、检测、传输、加工及应用的一门基础学科。 2.微米中药：是指利用现代高科技与传统炮制技术和制剂技术相结合，能保持中药固有药效学物质基础的，粒度为微米级的新型中药 3.基因工程药物: 基因工程药物是指采用基因工程技术研制的，能预防和治疗某种疾病但含量极微而难以用传统方法制取的特殊药物。 4.CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素 5.Eudragit E 30D： 聚合物的水分散体， 30-指共聚物的浓度；D-指分散型。 6.HPMCP：邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素 7.聚乙二醇化：是聚乙二醇通过某种官能团和药物的某些基团（—OH、—SH、—NH2及—COOH）及衍生化后相连，以提高药物的溶解度和稳定性 8.共晶点: 共晶点是指物料中水分完全冻结成冰晶时的温度 9.升华干燥: 将湿物料（或溶液）在较低温度下（-10～-50℃）冻结成固态 在高度真空下，将其中固态水分直接升华为气态而除去 10.解析干燥: 是一种将物料置于负压或真空条件下，并适当通过加热达到负压状态下的沸点或着通过降温使得物料凝固后通过控制溶点来干燥物料的干燥方式。 11.复水性: 新鲜果蔬食品干制后吸水恢复原来新鲜程度的能力，通常用重量的增加程度表示。 12..主动靶向制剂指药物载体能对把组织产生特异性相互作用的制剂 13..物理化学靶向制剂：通过设计特定的载体材料和结构，使其能够影响应于某种物理或化学条件下而释放药物。 14.药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 15.药物制剂新产品：在全球或某个国家或某个企业都未曾上市的药物制剂产品 16.有效期：系指一定时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量符合注册质量标准 17.CMO:制造商协议组织CRO:临床协议组织DMF:主控系统文件 18.制备工艺研究：对保证药品质量稳定有重要作用，是药品工业化生产的重要基础，包括工艺设计，工艺研究，工艺放大。 填空题： 1.从微粉工程角度看，制剂中涉及微粉技术的主要内容有：微粉的制备技术、检测技术、分级、传输和加工技术等。 2.根据剂型的不同，医疗要求的不同以及加入的目的不同，辅料一般分为赋形剂（excipient、vehcile）和附加剂（additive）两大类。 3.薄膜包衣材料按不同的溶解性能分为胃溶性、肠溶性、胃肠两溶性、不溶性 4.用PEG作固体分散材料，主要使药物的分散性和润湿性增加而加快其溶解 5.PEG在临床上可用病人的慢性源发性便秘和术前清肠且效果好 6.根据靶向制剂在体内达到靶标不同可以分为一级靶向制剂、二级靶向制剂、三级靶向制剂。 7.根据靶向制剂作用机制可以分为被动靶向、主动靶向和物理化学靶向制剂。 8.国内外研究比较集中的三类靶向制剂结构：药物大分子共价化合物、颗粒型靶向载体系统和前药。 9．单克隆抗体的应用：肿瘤、免疫、抗感染。 10.三种类型的靶向载体结构：药物大分子共价结合物、颗粒型靶向载体系统、前药。 11.制剂研发的目的：保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。 12..制剂研究的基本内容：剂型的选择、处方研究、制剂工艺研究、药品包装材料（容器）的选择、质量研究和稳定性研究 13．制剂工艺研究目的是保证药品质量稳定性 14.制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究、工艺放大 简答： 1.气流磨与机械式粉碎相比的优缺点 与机械式粉碎相比优点： 1)粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表面光滑； 2)颗粒在高速旋转中分级，产生粒度分布窄，单一颗粒成分多； 3)产品纯度高，由于粉碎室内无转动部件，颗粒靠相互撞击而粉碎，物料对室壁磨损极微，室壁采用硬度极高的耐磨衬里，可进一步防止污染； 4)设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业； 5)可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏指数大于9得坚硬物料；适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料； 6)可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业； 7)能量利用率高。气流磨可达2%~10%，而普通球磨机仅为0.6%。 与机械式粉碎相比缺点： 1)辅助设备多、一次性投资大；2)影响运行的因素多，一旦工况调整不当，操作不稳定；粉碎成本较高；3)噪声较大；4)粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。 2.微米中药在中药制剂中的应用及意义 1)中药有效成分的提取率显著提高2)中药复方制剂的均匀度大为提高3)中药有效成分在体内的释放速率明显增加4)中药有效成分的生物利用率明显提高5)有利于保留生物活性成分6)中药产品的品质明显改善7)节约资源8)改进制剂工