6-第七章液体制剂单元操作(灭菌、无菌操作、注射剂).ppt

知 识 回 顾;用纯化水制备注射用水可选用（ ） A.反渗透 B.EDI C.蒸 馏 D.超 滤 E.过 滤;属于表面过滤的过滤器是（ ） A.砂滤棒 B.微孔滤膜过滤器 C.钛滤器 D.垂熔玻璃滤器 E.滤 纸;教学目标;湿热灭菌法;湿热灭菌法;热压灭菌法; 热压灭菌条件通常采用： 126℃灭菌 15 min； 121℃灭菌 20 min； 115℃灭菌 30 min。;卧式热压灭菌柜;旋转式热压灭菌柜;流通蒸气灭菌法;煮沸灭菌法;低温间歇灭菌法;影响湿热灭菌的主要因素;2）蒸气性质 饱和蒸气 蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气; 3）药品性质和灭菌时间 设计灭菌温度和灭菌时间时必须考虑药品的稳定性，即在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。; 4）其 他 介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响。 介质中的营养成分愈丰富（如含糖类、蛋白质等），微生物的抗热性愈强。;过滤除菌法;射线灭菌法;紫外线灭菌法： 系指用紫外线的照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般200～300nm，灭菌力最强的波长为254nm。;紫外线灭菌法： 该法适合于照射物表面灭菌、无菌室空气、蒸馏水的灭菌；不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。;微波灭菌法： 利用微波（频率为300MHz～300 GHz）照射产生的热能杀灭微生物的方法。 该法适合液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。;辐射灭菌法： 利用γ射线或适宜的电离辐射杀灭微生物的方法。;项 目;化学灭菌法;;气体灭菌法; 药液灭菌法; 灭菌法对一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备不适用！ ;无菌操作法（aseptic processing） ▲;;气体发生装置;主要场所：无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜 操作人员：进入无菌操作室前应洗澡，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋、帽，不得外露头发和内衣，以免污染。;; 一个灭菌程序赋予产品无菌保证的程度，用灭菌后非无菌单元（或产品）出现的概率表示。;研究表明： 灭菌时微生物的杀灭速度符合一级动力学过程：;; ; 在一定温度范围内（100℃-138℃）lgD与温度T成直线关系;Z 值;F 值;F 值;△t：被灭菌物在某温度下的灭菌时间，min T：每间隔△t时间内所测得灭菌物温度； T0：参比温度 即整过灭菌过程的效果相当于T0温度下F时间的灭菌效果; 在热压灭菌时，常用参比温度为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌为指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。; F0值 ※; 医药洁净厂房空气净化 ▲;洁净室空气净化的标准;洁净室设计的基本原则;初效过滤器;洁净室的气流方式;垂直层流;;;;课 堂 总 结