18 指导原则解读系列专题 药学研究资料综述撰写的基本考虑_二_于红.pdf

·新药申报与审评技术 · ★ 指导原则解读系列专题 (十八 ) 药学研究资料综述撰写的基本考虑 (二 ) 于 　红 , 张玉琥 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 , 北京 100038) 　　[摘要 ] 　药学研究是药物研发的重要组成部分 , 是药物进行安全性 、有效性研究的基础 。药学研究资料综 述应体现申报品种整个药学研究工作的总结 、分析和自我评价内容 , 它对于注册申请人以及技术审评人员全面 、 系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义 。文中根据相关技术指导原则 , 对药学研究综述资料的 撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述 , 供药品注册和药学研究工作者参考 , 以提高注册质量和效率 。 [关键词 ] 　药学研究 ;综述资料 ;撰写规范 [中图分类号 ] R95　　[文献标志码 ] C　　[文章编号 ] 1003 -3734(2010)06 -0473 -03 Generalconsiderationonorganizationofpharmaceuticalresearchsummary YUHong, ZHANGYu-hu (CenterforDrugEvaluation, StateFoodandDrugAdministration, Beijing100038, China) [ Abstract] 　Pharmaceuticalresearchisabasisforsafetyandefficacystudiesinpharmaceuticalproductde- velopmentprocess.Thesummaryforpharmaceuticalresearchdatashouldpresentafullprofile, includinganalysis andevaluationofresultsineachpartofchemicaldevelopmentstudies.Thesecontentsshouldprovidecomprehen- siveunderstandingoftheproductanditsmanufacturingprocessforapplicantsandreviewers.Basedontherelevant guidelines, thisarticledescribedthesuggestedcontentsandkeyconsiderationforapplicantsandresearcher, which willhelptoimprovequalityandefficiencyofdrugregistration. [ Keywords] 　pharmaceuticalresearch;summary;specification 　　在药学研究资料综述撰写的基本考虑 (一 )中 , 定依据 ;分析方法的选择依据 , 以及方法验证的内容 作者阐述了综述资料的重要性 、常见问题和基本要 和结果 ;质量标准起草与修订的过程 , 质???标准制定 求 , 同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构 依据 ;对照品 (标准品 )的溯源 , 制备 、标化方法及适 确证研究 , 以及制剂的剂型 、处方和制备工艺研究两 用范围 。 根据质量研究结果评价质量研究内容是否 个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了 全面 , 方法学研究和验证是否充分 , 质控限度的确定 讨论 。 下面将继续对药学研究中的质量研究和质量