17药品质量标准的制定.ppt

下载文档 降价啦

15
0
约小于1千字
约 51页
2017-04-19 发布于浙江
举报
版权申诉
保障服务

17药品质量标准的制定.ppt

1、本文档共51页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

17药品质量标准的制定

*;*;一. 制定药品质量标准的目的和意义;*;*;*;*;*;*;*;药品质量标准制订的原则;*;*;*;*;起草说明的原则;1、原料药质量标准的起草说明应包括下列内容：有关概况生成工艺标准制定的意见和理由与国外药典或原标准对比，并对本标准进行评价起草单位和复核单位意见主要参考文献;2、新增制剂标准的起草说明还应包括：;*;*;*;*;*;*;（二）溶解度;*;*;*;*;1、一般杂质的检查指对氯化物、硫酸盐、重金属等项目的检查 2、特殊杂质的检查 3、有关物质属于特殊杂质 ;（三）确定杂质检查及其限度的基本原则;*;*;*;*;*;*;含量测定中分析方法的验证;含量限度的确定;*;*;*;避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处：系指不超过20 ℃ 凉暗处：系指避光并不超过20 ℃ 冷处：系指2~10 ℃;*;*;*;*;*;*;;