05.消毒剂配制及使用操作规程.doc

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目消毒剂配制及使用 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0005-03共3页 第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0005-02目的：建立消毒剂配制及使用标准操作规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染和交叉污染。 范围：适用于消毒剂的配制及使用。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。配制消毒液操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.消毒剂配制 1.1采用稀释法配制消毒剂，其公式为： CV=C1V1 C：消毒剂浓度 V：需用消毒剂的体积 C1：欲配制消毒剂的浓度 V1：欲配制消毒剂的体积 1.1.1配制75%乙醇溶液 量取95%乙醇3947ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器内密闭保存。 1.1.2配制0.2%新洁尔灭溶液 量取5%新洁尔灭溶液200ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器密闭保存。 题 目消毒剂配制及使用 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0005-03共3页 第2页1.1.3配制3%过氧化氢溶液：将30%的过氧化氢溶液500ml，定容至5000ml,置于阴凉避光处，通气保存。 1.2进入无菌操作区(A\B级)的消毒液必须经过两道除菌过滤后使用。除菌过滤后的消毒剂使用期限不得超过24小时。除菌过滤后C级操作工先用不锈钢盲板将C级B/C级通道口盲死，然后B级操作工用75%乙醇溶液对通道管路进行擦拭消毒，最后B级操作工用不锈钢盲板将B级B/C级通道口盲死。 1.3消毒液过滤顺序为先过滤75%乙醇溶液再过滤3%过氧化氢溶液最后过滤0.2%新洁尔灭溶液。 2.注意事项 2.1 A级、B级和C级洁净区用消毒剂为注射用水配制，D级洁净区所用消毒剂为纯化水配制。A级、B级洁净区内所使用的消毒剂必须经过除??过滤。D级消毒液配制可用秤称量，并使用较大体积容器一次配完。 2.2 各不同级别洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标识，填有品名、浓度、配制人、复核人、配制时间，禁止不同级别容器或消毒剂交叉使用。 2.3洁净区内存放的消毒液及其容器必须放在指定位置。配制消毒剂时必须双人复核。 2.4应在消毒液配制室配制消毒剂，避免造成污染。配制消毒剂时应避免化学灼伤。配制后应立即填写记录。 3.消毒剂的使用 3.1手部、设备消毒时用75%乙醇溶液。 3.2室内消毒时用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。 3.3室内的75%乙醇所用喷壶和注射用水所用喷壶应使用3%过氧化氢溶液浸泡。 3.4对室内空气消毒时使用臭氧。 题 目消毒剂配制及使用 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0005-03共3页 第3页3.5配制后经除菌过滤的消毒剂使用期限不得超过24小时。 3.6配制后未经除菌过滤的消毒剂保存时间不得超过一周。 3.7消毒剂要每月更换使用，以防产生耐药菌。 3.8消毒剂用量 洁净室内，大约每1L消毒液擦洗地面、墙壁、天棚面积不能超过70m2；手消毒器用消毒剂要每周更换，用量为1L。